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默沙东Keytruda获美国FDA优先审查：显著降低复发风险、延长无复发生存期!

黑色素瘤是最严重的一种皮肤癌，许多II期黑色素瘤患者术后复发的风险很高。

2021-08-06

美国FDA批准阿斯利康Saphnelo：首个I型干扰素受体抗体，10年来首个SLE新药!

Saphnelo标志着对I型干扰素（I型IFN）受体拮抗剂的首次监管批准，也是过去10年来美国FDA唯一批准用于SLE的新疗法。

2021-08-06

美国FDA批准强生Uptravi(赛乐西帕)静脉制剂：用于暂时无法口服的患者!

Uptravi静脉制剂将确保暂时无法口服的患者维持不间断治疗。

2021-07-31

美国FDA批准艾伯维肉毒素Botox(保妥适)标签扩展：新增8块肌肉!

Botox上市30年来，已被批准多达12个治疗适应症，是全球应用最广泛的神经毒素产品。

2021-07-30

美国FDA授予Arrowhead第二代皮下RNAi疗法ARO-AAT突破性疗法认定!

ARO-AAT用于治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）相关的罕见遗传性肝病。

2021-07-30

美国FDA扩大Incyte/礼来JAK抑制剂Olumiant(巴瑞替尼)紧急使用授权(EUA)!

与安慰剂+标准护理相比，Olumiant+标准护理将死亡风险降低了39%。

2021-07-30

美国FDA批准痤疮新药Twyneo：首款维A酸/过氧化苯甲酰复方乳膏剂，治疗≥9岁患者!

Twyneo是美国FDA批准的第一种含有固定剂量维A酸和过氧化苯甲酰的组合产品。

2021-07-31

美国FDA更新抗体鸡尾酒REGEN-COV授权：第一个用于暴露后预防的抗体疗法!

REGEN-COV是唯一一个可用于COVID-19治疗、暴露后预防性治疗的抗体疗法。

2021-07-31

口服sulopenem治疗单纯性尿路感染(uUTI)遭美国FDA拒绝批准!

口服sulopenem有潜力成为美国第一个具有治疗社区多药耐药感染能力的口服青霉烯类抗生素。

2021-07-27

美国FDA批准GSK抗炎药Nucala(美泊利单抗)第4个适应症!

Nucala是全球首个IL-5靶向疗法，已获批4种嗜酸性粒细胞疾病适应症。

2021-07-30