治疗多药耐药HIV！中裕新药全球首个单抗类HIV药物Trogarzo欧盟上市进入倒计时
2019年07月28日/生物谷BIOON/--台湾中裕新药（TaiMed）合作伙伴-加拿大制药公司Theratechnologies近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Trogarzo（ibalizumab）用于多药耐药HIV-1的治疗。现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审
类风湿性关节炎新药「塞妥珠单抗」在中国获批上市
近日，优时比在中国递交的「塞妥珠单抗」（certolizumab pegol）新药上市申请（JXSS1800003）获国家药监局批准，用于治疗成中度至重度类风湿性关节炎（RA）。 类风湿性关节炎影响了全世界 2370 万人，是一种慢性的衰弱性疾病。氨甲蝶呤通常用作 RA 的一线治疗，但许多患者对氨甲蝶呤无反应或不能耐受，这使他们具有疾病进展风险。这些患者急需新的治疗方法来缓解疾病。 塞妥珠单抗
恒瑞医药卡瑞利珠单抗食管鳞癌III期临床达主要研究终点
刚刚，恒瑞医药发布公告称，卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心 III 期临床研究（以下简称“ESCORT 研究”）达到主要研究终点：对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗，可延长患者的总生存期。据了解，ESCORT 研究是一项随机、开放、化疗药对照、多中心 III 期临床研究，由中国人民解放军总
辉瑞贝伐珠单抗生物类似药获批
29日，辉瑞（Pfizer）宣布，FDA批准了其生物类似药Zirabev（bevacizumab-bvzr）的上市申请。Zirabev是重磅抗癌药物贝伐珠单抗（bevacizumab）的生物类似药，被批准用于治疗五种癌症：转移性结直肠癌；不可切除的局部晚期，复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌（RCC）；和持续性，复发性或转移性宫颈癌。贝伐珠
剑指罗氏安维汀！辉瑞第二款肿瘤学生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获美国FDA批准
2019年06月29日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zirabev（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，用于治疗5种类型的癌症：转移性结直肠癌，不可切除性、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），复发性胶
复宏汉霖HLX02（曲妥珠单抗）上市申请获欧盟正式受理
2019年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称“复宏汉霖”）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理其生物类似药HLX02（曲妥珠单抗）的营销授权申请（MAA）。该产品的欧洲权利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌、HER2+转移性乳腺癌、未经治疗的HER2+转移性胃食
百济神州公布替雷利珠单抗中国患者关键性2期临床研究更新结果
百济神州今天在第24届欧洲血液学协会（EHA）年会上以海报的形式公布了一项其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗复发/难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中国患者的关键性2期临床研究更新结果。EHA年会于6月13日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行。临床结果概述摘要编号：PF469这项单臂、多中心的替雷利珠单抗作为单药治疗R/R cHL中国患者的关键性2期临床研究（cl
罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)治疗增生性狼疮性肾炎II期临床获得成功！
2019年06月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，评估Gazyva（obinutuzumab，奥比妥珠单抗）治疗狼疮性肾炎的II期NOBILITY（NCT05250652）研究达到了主要终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究，共入组126例成人患者，这些患者根据国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）狼疮性肾炎分型标准
台湾台康生计（EirGenix）授权山德士开发EG1204（曲妥珠单抗）独家权利
2019年04月30日/生物谷BIOON/--中国台湾生物技术公司台康生计（EirGenix, Inc）近日宣布与诺华旗下全球仿制药和生物仿制药公司山德士（Sandoz AG）达成一项独家授权协议，授权山德士关于台康生计公司EG12014（曲妥珠单抗生物仿制药）除中国大陆以及台湾地区以外其他市场的独家商业化权利。EG12014是罗氏重磅生物制剂赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzum
依鲁替尼+奥妥珠单抗缓解率89％
强生旗下公司杨森制药近日宣布，美国FDA批准IMBRUVICA？（依鲁替尼）联合obinutuzumab（奥妥珠单抗）用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的初治患者，CLL/SLL是成人中白血病最常见的形式。这是首个批准用于CLL/SLL初治患者的非化疗联合疗法，标志着IMBRUVICA自2013年11月在美国批准上市以来的第10次获得FDA批准。该批准扩大了IM