重磅发布！礼来银屑病新药拓咨®（依奇珠单抗注射液）在华获批
来源：生物谷 2019-09-04 10:19
9月4日，礼来制药（中国）宣布，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨®（依奇珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这是一款将为银屑病患者带来临床获益的靶向IL-17A抑制剂。2018年8月，国家药品监督管理局将拓咨®（依奇珠单抗注射液）纳入48个境外已上市临床急需新药名单中1。受益于此政策，其仅用了12个月便获批上市，使中国银屑病患者得以提前迎来新
9月4日，礼来制药（中国）宣布，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨®（依奇珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这是一款将为银屑病患者带来临床获益的靶向IL-17A抑制剂。
2018年8月，国家药品监督管理局将拓咨®（依奇珠单抗注射液）纳入48个境外已上市临床急需新药名单中1。受益于此政策，其仅用了12个月便获批上市，使中国银屑病患者得以提前迎来新的治疗方案！
中国约600万以上银屑病患者2，很多临床需求未被满足3
调研显示，有28%的银屑病患者有抑郁症状4，而另一项研究则显示，银屑病患者中有自杀观念的风险为一般人群的2.05倍，这给患者、家庭和社会带来了沉重的负担5。传统系统治疗的疗效以PASI50/75居多6-8，世界卫生组织(WHO)2016年发布的《银屑病全球报告》显示，93%的患者期待实现皮损完全清除，94%期待实现皮损快速改善，83%期待病情稳定无恶化3。
与此同时，银屑病的治疗目标也在不断刷新。例如，英国皮肤科医师协会（BAD）银屑病生物制剂治疗指南9、法国系统治疗中重度银屑病治疗指南10等各大权威指南均提及更高的治疗目标，随着拓咨®（依奇珠单抗注射液）的上市，这些治疗目标将有望实现11。
高亲和力靶向IL-17A抑制剂12，拓咨®（依奇珠单抗注射液）有望实现皮损全面清除11
拓咨®（依奇珠单抗注射液）以高亲和力，特异性结合银屑病关键致病因子白介素17A（IL-17A/A和IL-17A/F）12。根据临床试验UNCOVER- J数据显示，在使用拓咨®（依奇珠单抗注射液）治疗16周后，40%的患者实现了PASI100，87%的患者实现了PASI90，97%的患者实现PASI7513,14。
一周起效15，长期疗效稳定16，拓咨®（依奇珠单抗注射液）优效于依那西普11及乌司奴单抗17
拓咨®（依奇珠单抗注射液）治疗1周即可实现皮损和瘙痒症状显著改善11；治疗60周，55%的患者达到PASI10018，持续用药，皮损清除效果可稳定维持至少4年16。
UNCOVER-2和IXORA-S研究显示出拓咨®优效于依那西普及乌司奴单抗，安全性相当11,17：
UNCOVER-2研究主要临床终点显示12周时，拓咨®（依奇珠单抗注射液）PASI 75应答率为90%，优效于依那西普（PASI 75应答率48%）11；
IXORA-S研究主要临床终点显示12周时，拓咨®（依奇珠单抗注射液）PASI 90应答率73%，优效于乌司奴单抗（PASI 90应答率42%）17。
拓咨®（依奇珠单抗注射液）中国I期和III期临床研究项目全国牵头人、中华医学会皮肤性病学分会前任主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院皮肤科郑捷教授表示：“近年来，针对银屑病的创新疗法正在快速迭代，从TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂，到IL-17抑制剂等针对不同靶点的生物制剂的陆续上市，PASI90甚至PASI100有望在更多银屑病患者中实现。随着新一代IL-17A抑制剂拓咨®（依奇珠单抗注射液）的上市，有望进一步提升银屑病的治疗现状，让患者达到快速、稳定、全面清除皮损之效，我对此非常期待！”
礼来中国高级副总裁、抗肿瘤产品及跨生化产品中国负责人王轶喆博士表示：“在我国就诊的银屑病患者中，有57.3%为中重度银屑病19，非常荣幸，政府将拓咨®（依奇珠单抗注射液）纳入境外已上市临床急需新药名单，有条件地接受了拓咨®（依奇珠单抗注射液）在境外的III期临床试验数据，让这款创新药提前来到中国，在惠及患者的同时也丰富了礼来在自身免疫领域的产品线！”
“我们很高兴能为中国的银屑病患者带来新的治疗药物。拓咨®（依奇珠单抗注射液）的获批既弥补了中重度斑块型银屑病患者未被满足的治疗需求，也丰富了中国皮肤科医生的临床选择。”礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士表示：“礼来公司开展的UNCOVER和IXORA系列III期临床研究也验证了拓咨®（依奇珠单抗注射液）在中重度斑块型银屑病成人患者中的疗效与安全性17,20-24。”
此外，拓咨®（依奇珠单抗注射液）还获得了2018年全球医疗设计卓越奖（MDEA）金奖25，礼来研发的自动注射笔由超过1000名患者参与设计26，简单便捷的操作方式和人性化设计，方便患者使用24。
截止2019年3月，拓咨®（依奇珠单抗注射液）已在全球57个国家和地区获批上市。截止2019年6月，已惠及超过92000名患者。
参考资料：
1《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314651
2 中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会.中国银屑病诊疗指南(2018简版)[J].中华皮肤科杂志,2019,52(4):223-230.
3 Global report on psoriasis. © World Health Organization 2016. ISBN 978 92 4 156518 9
4 Dowlatshahi EA, et al. J Invest Dermatol. 2014 Jun;134(6):1542-1551.
5 Singh S, et al. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):425-440.e2.
6 Warren RB, et al. Lancet. 2017,389(10068):528-537.
7 Flytström I, et al. Br J Dermatol. 2008,158(1):116-121.
8 Yu C, et al. Eur J Dermatol. 2017,27(2):150-154.
9 Smith CH, et al. Br J Dermatol. 2017 Sep;177(3):628-636.
10 Amatore F, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Mar;33(3):464-483.
11 Griffiths CEM, et al. Lancet. 2015,386:541-551.
12 Liu L, et al. J Inflamm Res. 2016 Apr 19;9:39-50.
13 Saeki H, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1148-55.
14 Data on file, Eli Lilly and Company, Leo path: LEO>Leo Storage>Clinical>LY2439821>I1F-JE-RHAT>Full Clinical Study Report>04 CSR body - full report.docx
15 Papp KA, et al. Br J Dermatol. 2018 Mar;178(3):674-681.
16 Lebwohl MG,et al. Sustained High Level of Efficacy and Favorable Safety of Ixekizumab in Psoriasis: 4 Years of Follow-up From UNCOVER-3. AAD 2019 poster 10011
17 Reich K, et al. Br J Dermatol. 2017 Oct;177(4):1014-1023.
18 Gordon KB, et al. N Engl J Med. 2016,375:345-356.
19 Chen K, et al. Oncotarget. 2017,8(28): 46381-46389.
20 Kimball AB, et al. J Am Acad Dermatol. 2016 Dec;75(6):1156-1161.
21 Saeki H, et al. J Dermatol. 2017 Apr;44(4):355-362.
22 Callis Duffin K, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):107-113.
23 Langley RG, et al. Br J Dermatol. 2018 Jun;178(6):1315-1323.
24 Yosipovitch G, et al. J Sex Med. 2018 Nov;15(11):1645-1652.
25 2018 Medical Design Excellence Award Winners. https://mdeawards.mddionline.com/2018-winners
26 Callis Duffin K, et al. Med Devices (Auckl). 2016 Oct 12;9:361-369.
2018年8月，国家药品监督管理局将拓咨®（依奇珠单抗注射液）纳入48个境外已上市临床急需新药名单中1。受益于此政策，其仅用了12个月便获批上市，使中国银屑病患者得以提前迎来新的治疗方案！
中国约600万以上银屑病患者2，很多临床需求未被满足3
调研显示，有28%的银屑病患者有抑郁症状4，而另一项研究则显示，银屑病患者中有自杀观念的风险为一般人群的2.05倍，这给患者、家庭和社会带来了沉重的负担5。传统系统治疗的疗效以PASI50/75居多6-8，世界卫生组织(WHO)2016年发布的《银屑病全球报告》显示，93%的患者期待实现皮损完全清除，94%期待实现皮损快速改善，83%期待病情稳定无恶化3。
与此同时，银屑病的治疗目标也在不断刷新。例如，英国皮肤科医师协会（BAD）银屑病生物制剂治疗指南9、法国系统治疗中重度银屑病治疗指南10等各大权威指南均提及更高的治疗目标，随着拓咨®（依奇珠单抗注射液）的上市，这些治疗目标将有望实现11。
高亲和力靶向IL-17A抑制剂12，拓咨®（依奇珠单抗注射液）有望实现皮损全面清除11
拓咨®（依奇珠单抗注射液）以高亲和力，特异性结合银屑病关键致病因子白介素17A（IL-17A/A和IL-17A/F）12。根据临床试验UNCOVER- J数据显示，在使用拓咨®（依奇珠单抗注射液）治疗16周后，40%的患者实现了PASI100，87%的患者实现了PASI90，97%的患者实现PASI7513,14。
一周起效15，长期疗效稳定16，拓咨®（依奇珠单抗注射液）优效于依那西普11及乌司奴单抗17
拓咨®（依奇珠单抗注射液）治疗1周即可实现皮损和瘙痒症状显著改善11；治疗60周，55%的患者达到PASI10018，持续用药，皮损清除效果可稳定维持至少4年16。
UNCOVER-2和IXORA-S研究显示出拓咨®优效于依那西普及乌司奴单抗，安全性相当11,17：
UNCOVER-2研究主要临床终点显示12周时，拓咨®（依奇珠单抗注射液）PASI 75应答率为90%，优效于依那西普（PASI 75应答率48%）11；
IXORA-S研究主要临床终点显示12周时，拓咨®（依奇珠单抗注射液）PASI 90应答率73%，优效于乌司奴单抗（PASI 90应答率42%）17。
拓咨®（依奇珠单抗注射液）中国I期和III期临床研究项目全国牵头人、中华医学会皮肤性病学分会前任主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院皮肤科郑捷教授表示：“近年来，针对银屑病的创新疗法正在快速迭代，从TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂，到IL-17抑制剂等针对不同靶点的生物制剂的陆续上市，PASI90甚至PASI100有望在更多银屑病患者中实现。随着新一代IL-17A抑制剂拓咨®（依奇珠单抗注射液）的上市，有望进一步提升银屑病的治疗现状，让患者达到快速、稳定、全面清除皮损之效，我对此非常期待！”
礼来中国高级副总裁、抗肿瘤产品及跨生化产品中国负责人王轶喆博士表示：“在我国就诊的银屑病患者中，有57.3%为中重度银屑病19，非常荣幸，政府将拓咨®（依奇珠单抗注射液）纳入境外已上市临床急需新药名单，有条件地接受了拓咨®（依奇珠单抗注射液）在境外的III期临床试验数据，让这款创新药提前来到中国，在惠及患者的同时也丰富了礼来在自身免疫领域的产品线！”
“我们很高兴能为中国的银屑病患者带来新的治疗药物。拓咨®（依奇珠单抗注射液）的获批既弥补了中重度斑块型银屑病患者未被满足的治疗需求，也丰富了中国皮肤科医生的临床选择。”礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士表示：“礼来公司开展的UNCOVER和IXORA系列III期临床研究也验证了拓咨®（依奇珠单抗注射液）在中重度斑块型银屑病成人患者中的疗效与安全性17,20-24。”
此外，拓咨®（依奇珠单抗注射液）还获得了2018年全球医疗设计卓越奖（MDEA）金奖25，礼来研发的自动注射笔由超过1000名患者参与设计26，简单便捷的操作方式和人性化设计，方便患者使用24。
截止2019年3月，拓咨®（依奇珠单抗注射液）已在全球57个国家和地区获批上市。截止2019年6月，已惠及超过92000名患者。
参考资料：
1《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314651
2 中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会.中国银屑病诊疗指南(2018简版)[J].中华皮肤科杂志,2019,52(4):223-230.
3 Global report on psoriasis. © World Health Organization 2016. ISBN 978 92 4 156518 9
4 Dowlatshahi EA, et al. J Invest Dermatol. 2014 Jun;134(6):1542-1551.
5 Singh S, et al. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):425-440.e2.
6 Warren RB, et al. Lancet. 2017,389(10068):528-537.
7 Flytström I, et al. Br J Dermatol. 2008,158(1):116-121.
8 Yu C, et al. Eur J Dermatol. 2017,27(2):150-154.
9 Smith CH, et al. Br J Dermatol. 2017 Sep;177(3):628-636.
10 Amatore F, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Mar;33(3):464-483.
11 Griffiths CEM, et al. Lancet. 2015,386:541-551.
12 Liu L, et al. J Inflamm Res. 2016 Apr 19;9:39-50.
13 Saeki H, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1148-55.
14 Data on file, Eli Lilly and Company, Leo path: LEO>Leo Storage>Clinical>LY2439821>I1F-JE-RHAT>Full Clinical Study Report>04 CSR body - full report.docx
15 Papp KA, et al. Br J Dermatol. 2018 Mar;178(3):674-681.
16 Lebwohl MG,et al. Sustained High Level of Efficacy and Favorable Safety of Ixekizumab in Psoriasis: 4 Years of Follow-up From UNCOVER-3. AAD 2019 poster 10011
17 Reich K, et al. Br J Dermatol. 2017 Oct;177(4):1014-1023.
18 Gordon KB, et al. N Engl J Med. 2016,375:345-356.
19 Chen K, et al. Oncotarget. 2017,8(28): 46381-46389.
20 Kimball AB, et al. J Am Acad Dermatol. 2016 Dec;75(6):1156-1161.
21 Saeki H, et al. J Dermatol. 2017 Apr;44(4):355-362.
22 Callis Duffin K, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):107-113.
23 Langley RG, et al. Br J Dermatol. 2018 Jun;178(6):1315-1323.
24 Yosipovitch G, et al. J Sex Med. 2018 Nov;15(11):1645-1652.
25 2018 Medical Design Excellence Award Winners. https://mdeawards.mddionline.com/2018-winners
26 Callis Duffin K, et al. Med Devices (Auckl). 2016 Oct 12;9:361-369.
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