美国FDA受理安进抗癌药Kyprolis标签扩展申请，纳入关键性头对头III期临床总生存数据
2017年9月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理多发性骨髓瘤治疗药物Kyprolis（carfilzomib）的一份补充新药申请（sNDA）。该sNDA的目的是将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期（OS）数据纳入Kyprolis的药物标签。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2
安进多发性骨髓瘤药物显著延长总生存期
安进（Amgen）宣布，应美国FDA要求的3期临床试验ENDEAVOR的事后分析取得了积极结果，确认了Kyprolis（carfilzomib）可以延长复发性多发性骨髓瘤患者的总生存期（OS），长期安全性也得到了确认。这一结果发表在《The Lancet Oncology》上。多发性骨髓瘤是一种血液癌症，表现为反复缓解和复发。它是一种罕见且具有侵袭性的疾病，占所有癌症类型的
定价过高 安进心血管药物Repatha销售受阻
PCSK9心脏药物已被证实是近期生物制药行业最大的商业失败案例之一。即使在清盘折扣达70％左右的情况下，通过进一步的成本分析研究，付款人仍旧认为没有看到药物的实际价值，并决定撤资。安进Repatha以及Regeneron和赛诺菲的Praluent的销售业绩也已经受到了严重损害。现在，安进公司正在进行一项广泛参与的独立研究，试图寻求经济论证，以证明Repatha（evolocumab）14，523美
3期临床证实安进降胆固醇新药安全性
安进(Amgen) 公司近日宣布，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了Repatha（evolocumab）认知功能试验（EBBINGHAUS）的结果。研究表明，Repatha不劣于安慰剂，Repatha治疗组与安慰剂组之间的认知功能表现无显着差异。心血管疾病是全球的第一杀手。据统计，每年全球死于心血管疾病的患者人数将近2000万。到2030年，这一数字将进一步上升到2360万。冠心病、中风、心
DMD新疗法进临床 直击线粒体缺陷
去年FDA批准了首个治疗杜氏肌营养不良(DMD)的药物－针对外显子51跳跃的Exondys 51（eteplirsen），上市不久就销售佳绩高奏凯歌，新疗法也在不断跟进。最新的一个是来自生物制药公司，Mitobridge。近日，这个位于麻省剑桥市的公司宣布，PPARδ调节剂MA-0211进入一期临床，用于健康志愿者。MA-0211的全新之处，在于改善线粒体的功能和生成。过氧化物酶体增殖
Radiology：肝细胞肝癌经导管动脉栓塞术后血管因子变化与肿瘤反应之间的恩怨情仇！
经导管血管栓塞术（transcatheter arterial embolization，简称TAE），经导管血管栓塞术是介入放射学的最重要基本技术之一，具体是指在X线电视透视下将某种物质通过导管注入血管内而使之阻塞以达预期治疗目的的技术，故常也被称为栓塞疗法。本研究为了验证经导管动脉栓塞术（TAE）后循环中血管因子的变化，一种对肝细胞肝癌（HCC）阻断血供的方法，并将结果发表在RADIOLOGY
科学家开发出新型经皮肤移植的基因疗法 或能有效治疗多种人类疾病
2017年8月6日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项发表在Cell Stem Cell杂志上的一篇研究报告中，来自芝加哥大学的研究人员通过研究克服了限制基因疗法的瓶颈，文章中，研究人员阐明了如何利用皮肤移植的方法来促进基因疗法治疗多种人类疾病。图片来源：Wu Laboratory, University of Chicago研究者Xiaoyang Wu博士表示，经过皮肤移植的基因疗法或能帮
FDA受理安进CGRP抗体上市申请
新闻事件今天FDA受理了安进和合作伙伴诺华的偏头痛预防药物、CGRP抗体erenumab（商品名Aimovig）的上市申请，PDUFA日期为2018年5月17日，这令Aimovig有望成为第一个上市的CGRP抗体。共2600多病人参与的多个临床试验显示Aimovig可以减少发病次数、致残比例、和急救药物使用。Aimovig安全性较好，常见副反应包括呼吸道感染、注射疼痛、恶心等。据估计CGRP市场总
美国FDA授予安进新型降脂药Repatha优先审查资格，纳入降低主要心血管事件风险
2017年7月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予PCSK抑制剂类降脂药Repatha（evolocumab）一份补充生物制品许可（sBLA）优先审查资格，其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。如果获批，Repatha在美国的处方信息将更新，纳入来自大型心血管预后研究FOURIER中Repatha降低主
速递|FDA今日接受诺华／安进偏头痛新药申请
诺华（Novartis）公司今日宣布，美国FDA已经接受了erenumab（AMG334）的生物制剂许可申请（BLA），用于预防每月出现四次以上偏头疼患者的偏头痛。一旦获批，erenumab将成为首个、且唯一一个专门用于预防偏头疼的靶向降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体。它将由安进（Amgen）和诺华公司在美国联合推出。偏头痛的主要症状为中度或重度单边或搏动性头痛，对光敏感和恶心，