国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告
5月13日，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下：一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量
医药行业“十三五”“企业管理奖”创新发展杰出企业榜单出炉 基石药业等十家企业脱颖而出
医药行业“十三五”“企业管理奖”创新发展杰出企业榜单出炉 基石药业等十家企业脱颖而出基石药业入围医药行业“十三五”“企业管理奖”创新发展杰出企业榜单5月10日，由中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会联合主办的“第三十八届中国医药产业发展高峰论坛”在上海隆重举行，并发布了医药行业“十三五”“企业管理奖”创新发展杰出企业榜单，基石药业、恒瑞医药、复星医药、贝
首个《中国肺动脉高压患者生存现状白皮书》发布，患者全程规范化管理亟待提升
2021年4月30日，2021年世界肺动脉高压日到来之际，首个《中国肺动脉高压患者生存现状白皮书》（以下简称《白皮书》）在京正式发布。该报告由国家心血管病专家委员会右心与肺血管病专业委员会牵头、中国初级卫生保健基金会发起、肺动脉高压病友联盟协作、西安杨森制药有限公司支持，是基于中国首个大规模全国性肺动脉高压患者生存现状调研结果综合而成，深入揭示了患者群体的诊
基石药业宣布选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）扩展适应症申请已获国家药品监督管理局受理并被纳入优先审评——用于治疗晚期或转移性RET变异的甲状腺癌患者
（中国苏州，2021年4月26日）基石药业 (香港联交所代码: 2616)，一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）扩展适应症申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并被纳入优先审评，该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排
推动青少年近视管理行业规范 ，角膜塑形镜验配流程最新专家共识出台
全国数十位顶尖眼视光专家齐聚昆明，解读最新版角膜塑形镜验配流程专家共识。该共识由中华医学会眼科学分会眼视光学组成员撰写，全球领先的视光企业依视路组织发起推广和教育工作，旨在结合临床实践经验和最新科研发现，对角膜塑形镜验配流程进行规范，为临床疗效及安全管理提供专业指导，推动行业标准的建立与升级。中国青少年近视问题异常严峻，近视率高居世界第一。如因缺乏控制管理，
国家卫健委明确干细胞临床应用将依据《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》进行管理
日前，国家卫健委对于有代表提出的关于加快胚胎干细胞立法，促进和规范干细胞领域发展的建议回复称，下一步，国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关规定进行管理。早在2003年，原卫生部与科技部联合印发《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，提出了开展人胚胎干细胞来源定义、获得方式
国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》
3月18日，国家药监局官网发布《医疗器械监督管理条例》。据介绍，《医疗器械监督管理条例》最早于2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，之后2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订。本次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修
我国增加12个病种纳入儿童血液病恶性肿瘤救治管理病种范围
国家卫健委发布《关于进一步扩大儿童血液病恶性肿瘤救治管理病种范围的通知》（以下简称《通知》），宣布将12个病种纳入儿童血液病恶性肿瘤救治管理病种范围。《通知》指出，为进一步推进儿童血液病恶性肿瘤医疗救治及保障管理工作，维护儿童健康权益，将中枢神经系统肿瘤（脑胶质瘤、髓母细胞瘤、颅咽管瘤、室管膜肿瘤）、恶性生殖细胞瘤、头颈胸部肿瘤（鼻咽