信立泰匹伐他汀过评 降胆固醇药物市场竞争加剧
近日，信立泰发布公告称，公司匹伐他汀钙片（2mg）是国内首家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验，并视同通过一致性评价。匹伐他汀钙片为2017版《国家医保药品目录》中的乙类品种。截至2019年3月18日，已经通过仿制药一致性评价的降血脂药物为阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片，匹伐他汀钙片。近日，深圳信立泰药业收到国家药监局核准签发的匹伐他汀钙片（规格：2mg）《药品注册批件（国药准字H
竞争对手压力山大！默沙东Keytruda(可瑞达)6周给药一次的患者友好方案将在二季度获批
2019年03月19日/生物谷BIOON/--根据国外医药网站PMlive近日发布的一篇报道，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布审查意见，支持批准默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）一种新的给药方案（每6周一次[Q6W]400mg，静脉输注，时间不低于30分钟），用于在欧盟所有已批准的单药治疗适应症。在欧盟，截至目
市场竞争白热化 全球热销的重磅药物都在积累孤儿药认定
根据世界卫生组织的统计，全球约有5000-8000种罕见病，但治疗药物却异常紧缺，因此中国、美国等国家均发布了法律政策支持罕见病及其治疗药物的研发。但最近，有媒体Axios撰文指出，美国一些最畅销的品牌药物为了保护其专利、避免仿制药竞争，通过获得孤儿药认定等法律批准途径，增加药物研究数量，延长专利时间，维持盈利。一些专家对此表示了担心，孤儿药认定将保护畅销药物免受竞争对手的影响，但不利
FDA发布新审评通路指导草案 鼓励仿制药竞争
近日，美国FDA发布题为《竞争仿制疗法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指导草案。新的指导方针建立了一条新的审评通路，通过政策支持激励医药企业对竞争不足的药物开发仿制药。这也是FDA在促进仿制药研发和上市的道路上向前推进的重要一步。新的“竞争仿制疗法”通路是加强仿制药竞争的重大进步。依据2017年颁布的FDA再授权法案，如果在FDA“橙皮书”（收
干细胞技术，全球竞争已开始！国家再拨款支持干细胞研究，干细胞移植治疗重大疾病获重点扶持！
2016年至2018年，中央财政已经连续3年拨款总计20亿元支持“干细胞及转化研究”重点专项，（2016年4.8759亿、2017年9.4021亿、2018年5.8544亿），共支持了98个项目。最近，科技部正式发布了“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南，2019年国家再拨4亿元，支持12个干细胞研究方向。1 国家支持干细胞移植治疗重大疾病的发展近年来，我国高度重视干细胞
CAR-T疗法独占鳌头，中美“细胞治疗”的布局竞争日益激烈！
肿瘤治疗是一块难啃的硬骨头，人们总是费劲脑汁想要攻破。当肿瘤免疫疗法突破那道防线出现在人们眼前的时候，一切都变成了“有可能”。近年随着研究的深入，免疫疗法临床试验在全球迅速铺开，其中免疫检查点抑制剂和细胞疗法进展较快，已完成多项试验。不同于免疫检查点抑制剂，由于多数细胞疗法处于研究阶段，全球细胞疗法领域目前尚未形成鲜明格局，仍在竞争发展时期。根据纽约癌症研究所统计，目前全球正在进行的免疫细胞疗法研
《中医药--板蓝根》ISO国际标准面世 提升产品竞争力
在当下全球流感肆虐之时，板蓝根是应用最广泛的中药品种之一。上海中医药大学11日披露，国际标准化组织（ISO）正式发布了该校中药学院王瑞教授团队主导制定的《中医药-板蓝根药材》国际标准。上海中医药大学方面表示，该标准的制定将为推动板蓝根国际标准化发展，起到很好的引领作用；对提升板蓝根产品的国际影响力和竞争力，推动板蓝根产品国际贸易发挥重要作用。中医药国际标准化是推动中医药国际化的重要手段
研究发现黑腹果蝇不同铁运输途径间竞争新机制
近日，合肥工业大学食品与生物工程学院教授肖桂然带领团队发现黑腹果蝇转铁蛋白1（transferrin1）在体内参与铁运输并且与铁蛋白（ferritin）具有竞争关系。该研究于1月15日在线发表于《细胞通讯》上。黑腹果蝇是一种在遗传和发育生物学中应用广泛的重要的模式生物。它们体型小，生命周期短（12天左右），繁殖能力强，容易饲养。此外，果蝇具有4对染色体，包含大概13600个基因。现有研
FDA生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案问答之一
与欧盟相比，美国生物类似药的发展起步较晚，但2018年绝对是美国生物类似药的丰收年，从2015年3月诺华山德士获批的第一个生物类似药Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共计批准了15种生物类似药，其中，在2018年获批的就达7种，创造了历史新纪录。此外，目前还有60多个生物类似项目正在进行中。2018年7月18日FDA发布《生物类似药行动计划》（Biosim
公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案
美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制药交易的详细信息，以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。在美国FDA的定义里，生物仿制药（Biosimilar）是指与FDA已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。有关生物仿制药的里程碑法案是2010年3月开始实行的BPCI法案，其作为奥马巴在任时推行的ACA平价