FDA生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案问答之一
与欧盟相比，美国生物类似药的发展起步较晚，但2018年绝对是美国生物类似药的丰收年，从2015年3月诺华山德士获批的第一个生物类似药Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共计批准了15种生物类似药，其中，在2018年获批的就达7种，创造了历史新纪录。此外，目前还有60多个生物类似项目正在进行中。2018年7月18日FDA发布《生物类似药行动计划》（Biosim
公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案
美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制药交易的详细信息，以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。在美国FDA的定义里，生物仿制药（Biosimilar）是指与FDA已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。有关生物仿制药的里程碑法案是2010年3月开始实行的BPCI法案，其作为奥马巴在任时推行的ACA平价
PARPi领域竞争加剧！辉瑞talazoparib治疗乳腺癌斩获美国FDA优先审查资格
2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药talazoparib的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年12月。此次NDA寻求批准该药用于种系（遗传获得）BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者的治疗。欧盟方面，欧洲药
三位一体，提升我国疫苗产业竞争力
4月18-19日，2018疫苗创新国际论坛在上海隆重举办，有350余位来自国内外疫苗行业的知名学者、行业领袖、企业高管、政府相关部门等代表参与其中。华东理工大学教授暨倍谙基生物科技董事长谭文松教授也应邀参加了2018年疫苗国际创新论坛，并在论坛中发表题目为《病毒疫苗高效工业化生产关键问题及其对策》的报告。报告中谭文松教授针对病毒疫苗产业现状以及近年来面临的机遇和挑战，围绕事关病毒疫苗高效工业化生产
32药品通过一致性评价 竞争规则生变
又有一批品种通过一致性评价了！近日，国家药监局官网发布《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第三批）（2018年第6号）》。公告显示，经审查，阿莫西林胶囊等7个品种规格符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。这些品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录CDE官网查询。▍一致性评价，政府大力推进此前，笔者的文章《药品大消亡！上万品种
医保管理体制改革：支持多保合一 期待管办分离和经办竞争
3月13日，新一轮《国务院机构改革方案》公布。其中，笔者最关注的是医保管理体制改革。根据方案，原本由国家卫计委、人社部、民政部和发改委等政府部门管理的新农合、城镇职工医保、城镇居民医保、生育保险、医疗救助和医药价格监管等职将交给新成立的国家医疗保障局，并明确国家医疗保障局为国务院直属机构。这意味着，这一新机构既不归国家人社部管，也不归财政部和新成立的卫生健康委管。此外，方案还明确基本医
医保管理体制改革：支持多保合一 期待管办分离和经办竞争
3月13日，新一轮《国务院机构改革方案》公布。其中，笔者最关注的是医保管理体制改革。根据方案，原本由国家卫计委、人社部、民政部和发改委等政府部门管理的新农合、城镇职工医保、城镇居民医保、生育保险、医疗救助和医药价格监管等职将交给新成立的国家医疗保障局，并明确国家医疗保障局为国务院直属机构。这意味着，这一新机构既不归国家人社部管，也不归财政部和新成立的卫生健康委管。此外，方案还明确基本医保和生育保险
中国非小细胞肺癌竞争现状:一场出乎意料的“三国杀
对于国内非小细胞肺癌市场而言，本就竞争激烈的三国杀局势，需要各出奇招的时候到了。 对于阿斯利康中国的下一代当家花旦而言，泰瑞沙的顺利准入只是序幕， 泰瑞沙在中国创下了新药上市的速度新纪录。泰瑞沙在中国创下了新药上市的速度新纪录。对于阿斯利康中国的下一代当家花旦而言，泰瑞沙的顺利准入只是序幕。对于国内非小细胞肺癌市场而言，本就竞争激烈的三国杀局势，需要各出奇招的时候到了。3月24日，阿斯
竞争加剧！辉瑞强生相继发布前列腺癌药物关键试验数据
近日，辉瑞和强生相继发布了旗下前列腺癌药物的关键试验数据，该疾病领域市值接近数十亿美元。这两家公司都是在本周一的美国临床肿瘤学会泌尿生殖癌研讨会上发表了药物的试验摘要。辉瑞前列腺癌药物Xtandi在无转移生存率方面取得了21.9个月的改善。另一方面，强生正在努力寻求Zytiga的专利保护，该药物与Xtandi一起改变了前列腺癌治疗的标准。该公司还在研究一种名为Apalutamide的新
细菌或能通过“竞争者”来获取抗生素耐药性
2018年1月5日 讯 /生物谷BIOON/ --细菌不仅能对抗生素产生耐药性，还会从其竞争对手中获得耐药性，近日，一项刊登在国际杂志Cell Reports上的研究报告中，来自巴塞尔大学的研究人员通过研究发现，一些细菌能将毒性混合剂注射到其竞争者细胞中诱发其细胞裂解和死亡，随后通过整合释放的遗传物质（携带药物耐受性基因），这种捕食细菌的细胞就会获得抗生素耐药性。抗生素的频繁使用和误用常常会导致细