AI设备获FDA突破性产品认定
近日，数字医疗企业Altoida宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予该公司神经病学预测系统突破性医疗器械称号，以帮助预测55岁以上患有轻度认知障碍的人是否会在 12 个月内转变为阿兹海默症。如果该产品最终上市，将成为第一个获批在症状出现前预测阿兹海默症发病概率的诊断工具。据悉，这款系统是20年大脑科学研究的结晶，包含一系列针
美国FDA授予靶向首创GLP-1拮抗剂avexitide突破性疗法认定!
avexitide是艾塞那肽的31个氨基酸片段（9-39），选择性靶向和阻断GLP-1受体，减少胰腺胰岛素分泌失调。
发作性睡病新药！美国FDA授予武田口服食欲素受体激动剂TAK-994突破性疗法认定(BTD)!
TAK-994旨在选择性靶向食欲素-2受体，开发用于治疗发作性睡病1型（NT1）患者的白天过度嗜睡（EDS）。
美国FDA授予罗氏/艾伯维Venclexta(维奈克拉)第6个突破性疗法认定!
在中国，Venclexta(唯可来®，维奈克拉)于2020年12月获批，治疗急急性髓性白血病(AML)。
赛诺菲长效凝血因子VIII获CDE拟突破性疗法
7月13日，赛诺菲注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（efanesoctocog alfa，rFVIIIFc-VWF-XTEN，BIVV001）获CDE拟突破性疗法，拟定的适应症是用于患有A型血友病的成人和儿童：（1）常规预防治疗，用于减少出血的发生频率；（2）出血的按需治疗；（3）围手术期出血的处
美国FDA授予创新疫苗产品ASP3772突破性疗法认定：针对全部血清型均能产生免疫应答!
ASP3772包含了24种肺炎球菌多糖+2种保守肺炎球菌蛋白质，可同时提供B细胞+T细胞应答。
一旦感染德尔塔，突破性病例与普通病例竟无差别，病毒载量相似，传播性也相似
随着印度疫情的大规模爆发，变异病毒德尔塔（delta）逐渐变成全球焦点，近期，这个“毒王”愈发猖狂，开始在国内肆虐，迫使全国多地紧急筛查，不断升级疫情管控措施，但从广州到瑞丽、再到南京，不断敲击国门的“delta”似乎没有停下来的迹象，使得人们将希望全部寄托于SARS-CoV-2疫苗。但由于新冠变异毒株delta的突刺蛋白变异程度相当
KRAS抑制剂adagrasib获FDA突破性疗法认定！
今日，Mirati Therapeutics公司宣布，美国FDA已经授予该公司开发的KRAS G12C抑制剂adagrasib突破性疗法认定，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前，Mirati 已与再鼎医药就小分子KRASG12C抑制剂 adagrasib 在大中华区的开发与商业化达成合作和许可