Catalyst突破性新药Firdapse审批再遭挫折
两个月前，美国FDA作出决定，否决了著名生物医药公司Catalyst的罕见病新药Firdapse的申请。如今，FDA再次通知公司并要求研究人员提交更多关于Firdapse的详细、充分的研究数据。
2016-04-28
欧盟CHMP支持批准强生/艾伯维突破性抗癌药Imbruvica一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）
Imbruvica（ibrutinib）是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，年销售峰值预计将超过50亿美元。
2016-05-03
FDA授予百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的突破性药物资格
Opdivo是首个也是唯一一个治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）相对标准护理可显著改善总生存期（OS）的PD-1免疫疗法。
2016-04-28
FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda第4个突破性药物资格：经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
之前，Keytruda分别获得治疗晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、结直肠癌的突破性药物资格。
2016-04-22
辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance III期临床一线治疗ER+/HER2-乳腺癌获得成功
未来10年，罗氏、辉瑞、阿斯利康将分别主导HER2+乳腺癌、ER+乳腺癌、三阴乳腺癌市场。
2016-04-22
默沙东突破性丙肝鸡尾酒Zepatier头对头III期治疗基因型1/4丙肝疗效及安全性显著优于sofosbuvir+pegIFN/RBV方案
Zepatier是FDA批准的全球第3款突破性全口服丙肝鸡尾酒疗法，治疗基因型1和4丙肝取得了非常高的病毒学治愈率。
2016-04-22
美国FDA“突破性疗法”的前世今生
近些年，新药研发愈发困难，不仅仅是单纯的投资成本浩大，FDA对新药申请的越加严格更是全球各大药企所要面临的共性问题。能获得FDA的青睐与支持，对于任何一家企业来说都是一种奢求，而业界内似乎找到了一种较为实用
2016-03-25
调查：FDA“突破性疗法”认定大大加快肿瘤药批准速度
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。
2016-03-15
