荣昌生物维迪西妥单抗两大适应症三获美中两国突破性疗法认定
6月29日，中国药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，刚刚获批上市销售的中国首个原创抗体偶联药物(ADC)新药维迪西妥单抗（“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”）正式纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物
美国FDA授予渤健/卫材β淀粉样蛋白原纤维抗体lecanemab突破性药物资格(BTD)!
今年6月，Aduhelm(β淀粉样蛋白抗体)获批，是第一种靶向和影响AD内在疾病病程的治疗方法。
美国FDA授予诺华PSMA靶向放射配体疗法177Lu-PSMA-617突破性药物资格!
3期临床数据显示，与最佳标准护理(SOC)相比，177Lu-PSMA-617联合SOC显著延长了总生存期(OS)。
帕金森病治疗迎来新进展，拜耳推进两款突破性细胞与基因疗法
6月8日，拜耳集团宣布其全资下属的临床试验阶段生物制药公司BlueRock（BlueRock Therapeutics）在开放标签I期临床研究中成功完成对一名帕金森病患者的给药，这也是其由多能干细胞产生的多巴胺能神经元DA01的首剂给药。
强生BCMA/CD3双抗获FDA突破性疗法认定
6月1日，强生旗下公司杨森宣布，美国FDA授予BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的突破性疗法认定（BDT）。这是杨森肿瘤治疗领域的第11个BTD认定。今年早些时候teclistamab获得欧洲药品管理局(EMA)授予的PRIME(优先药品)指定。BCMA是肿瘤坏死因子受体（TNF）超家族成员，在MM
双抗ADC、突破性疗法：非天然氨基酸抗体偶联技术解析
近日，CDE网站公示，拟将浙江医药和浙江新码联合开发的抗体偶联药物ARX788纳入突破性治疗药物。今年1月，FDA就曾授予ARX788治疗HER2+转移性乳腺癌快速通道资格；Sutro开发的代表性双靶点（EGFR/MUC1）特异性抗体偶联药物M1231也公示了临床信息。ARX788和M1231都是采用非天然氨基酸（non-natura
特瑞普利单抗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究取得突破性进展，有望改写国际新标准！
2021年6月7日，2021年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会以全体大会“重磅研究摘要”（LBA，Late-breaking Abstract）形式，发布了一项君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究（JUPITER-02研究）最新成果。这是自ASCO年会有线上官方记录以来，首个入选全体大会的中国本土创新药物研究。
胆汁淤积症突破性药物！强效回肠胆汁酸转运体抑制剂Bylvay(odevixibat)在美国和欧盟即将获批!
odevixibat将成为第一个治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的药物。
低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)突破性疗法！VS-6766与defactinib组合：总缓解率52%，无论KRAS状态如何!
VS-6766是一款RAF/MEK抑制剂，defactinib是一款FAK抑制剂。