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阿斯利SGLT2降糖药Farxiga(安达唐)治疗1型糖尿病遭美国FDA拒绝批准!

2019年07月16日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)口服降糖药Farxiga(中文品牌名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)治疗1型糖尿病(T1D)的补充新药申请(sNDA)近日遭到美国FDA拒绝批准。该sNDA申请批准Farxiga作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于改善T1D成人患者的血糖控制。在发布的声明中,阿斯利康表示,已收到来自F

2019-07-16

链推出新护理模式“星护链” 抢先落地佛山禅城中心医院

在互联网+医疗健康新政策的驱动下,上海星康链健康科技有限公司(以下简称:星康链)与佛山市禅城中心医院(以下简称:禅医)通过项目的前期综合性评估,基于市场需求进行可落地的创新应用模式的规划设计,合作开展“互联网+护理服务”试点项目,并将于下月正式上线双方共同打造的“星护链”互联网+护理平台。在互联网+医疗健康新政策的驱动下, 上海星康链健康科技有限公司与 佛山市禅城中心医院合作开展“互联网+护理服务

2019-07-11

阿斯利PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi获美国FDA授予孤儿药资格

2019年07月14日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi(durvalumab)治疗小细胞肺癌(SCLC)的孤儿药资格(ODD)。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型,罕见病

2019-07-14

阿斯利SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga(安达唐,达格列净)获英国批准

2019年07月15日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)口服降糖药Farxiga(中文品牌名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布一份最终指导文件,推荐Farxiga用于1型糖尿病(T1D)患者的治疗,具体为:体重指数≥27kg/m2且单独使用胰岛素治疗无法充分控制血糖水

2019-07-15

新配方肠溶制剂Thiola EC(普罗宁片)获美国FDA批准,解除食物限制

2019年06月30日讯 /生物谷BIOON/ --Retrophin公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Thiola EC(tiopronin,硫普罗宁)100mg和300mg片剂,这是一种新的肠溶制剂Thiola,用于治疗胱氨酸尿症。这是一种罕见的遗传性疾病,可导致尿中胱氨酸水平升高,导致反复出现的胱氨酸肾结石的形成。Thiola EC预计将在今年7月上市。Thiola EC片剂

2019-06-30

阿斯利PD-L1疗法组合达到3期临床终点

 阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,该公司开发的PD-L1单克隆抗体Imfinzi(durvalumab),在一线治疗广泛期小细胞肺癌(extensive-stage small cell lung cancer,ES-SCLC)的3期临床试验中,显着提高患者总生存期,达到了试验的主要终点。这款癌症免疫疗法,有望继罗氏(Roche)的PD-L1抑制剂Tecentriq之后,成为

2019-06-29

阿斯利呼吸学生物制剂Fasenra自动注射器获欧盟批准,可在家自我注射

2019年07月04日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,批准Fasenra(benralizumab)的一份II类标签变化:在欧盟的药品产品信息中增加一个自我给药选项,提供一种新的药物递送方法,作为一种预充式、一次性自动注射器(Fasenra pen,即Fasenra注射笔)。由

2019-07-04

阿斯利Forxiga(安达唐)标签将更新:显著降低心衰住院及心血管死亡风险

2019年07月03日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,建议对SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga(dapagliflozin,达格列净)治疗2型糖尿病(T2D)患者的欧洲营销授权进行修订,将里程碑心血管预后研究(CVOT)DECLARE-TIMI 58的预后数据纳入其中

2019-07-03

阿斯利COPD三联疗法获批日本上市

  今日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,该公司的三联疗法Breztri Aerosphere(曾用名:PT010)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准上市,缓解慢性阻塞性肺病(COPD)患者的症状。Breztri Aerosphere是由布地奈德、格隆铵、富马酸福莫特罗三种活性成分构成的三联疗法,使用Aerosphere递送技术给药。这是这款三联疗法在全球范围内首次

2019-06-20

阿斯利Imfinzi一线治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)III期临床提前获得成功!

2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,评估PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi(durvalumab)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的III期临床研究CASPIAN取得了积极的总生存期(OS)数据。目前,该公司也正在开展另一项III期临床研究ADRIATIC,评估局限期SCLC患者同步放化疗(CCRT)后接受Imfi

2019-06-28