慢阻肺新药！阿斯利康三联疗法Breztri Aerosphere III期临床成功，预计下半年在中国获批！
来源：本站原创 2019-08-29 15:51
2019年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日公布三联疗法Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗，前称PT010）治疗中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD）III期临床研究ETHOS的积极结果。该项慢阻肺研究首次确定了2种剂量三联疗法的治疗益处：无论采用标准剂量还是低剂量布地奈德，与双联疗法相比，三联疗法均显示出使中度或重
2019年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日公布三联疗法Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗，前称PT010）治疗中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD）III期临床研究ETHOS的积极结果。该项慢阻肺研究首次确定了2种剂量三联疗法的治疗益处：无论采用标准剂量还是低剂量布地奈德，与双联疗法相比，三联疗法均显示出使中度或重度COPD加重（exacerbation，指超出日常状况的病情恶化）发生率在统计学上显著降低。
Breztri Aerosphere是通过单一吸入器给药的固定剂量三联疗法，由固定剂量的布地奈德（吸入性皮质类固醇，ICS）、格隆溴铵（长效毒蕈碱拮抗剂，LAMA）、富马酸福莫特罗（长效β2激动剂，LABA）组成。
ETHOS是一项随机、双盲、多中心、平行组、52周研究，评估了Breztri Aerosphere治疗中度至非常严重、并且在之前一年有加重史的有症状COPD患者的疗效和安全性。研究入组患者超过8500例，这些患者在前一年经历过≥1次中度/重度加重，并且在进入研究时正在接受至少2种吸入性维持疗法治疗。主要终点是中度或重度加重的发生率。研究中，作为对照的双联疗法代表了治疗COPD的推荐治疗类别。所有联合疗法均通过采用了创新Aerosphere递送技术的加压计量吸入器（pMDI）给药。
结果显示：（1）在标准布地奈德剂量下，与双联疗法Bevespi Aerosphere（格隆溴铵/富马酸福莫特罗，14.4/9.6mcg）和PT009（布地奈德/富马酸福莫特罗，320/9.6mcg）相比，三联疗法Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗，320/14.4/9.6mcg）使中度或重度加重发生率在统计学上显著降低。（2）在一半的布地奈德剂量下，与双联疗法Bevespi Aerosphere和PT009，三联疗法Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗，160/14.4/9.6mcg）也使中度或重度加重发生率在统计学上显著降低。（3）三联疗法Breztri Aerosphere的安全性和耐受性与双联疗法已知的特征一致。
研究结果将在即将召开的医学会议上公布。当前，阿斯利康正在推进Breztri Aerossphere的III期临床项目ATHENA，该项目包括十一项临床试验，入组超过15500例患者，项目中的关键研究为ETHOS、KRONOS、TELOS、SOPHOS。来自KRONOS研究的数据显示：与双联疗法Breztri Aerossphere和Symbicort（富马酸福莫特罗/布地奈德）相比，Breztri Aerossphere将中度至重度COPD加重率分别降低了52%和17%。
阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“COPD加重对患者来说是毁灭性事件，可能导致永久性肺功能丧失。ETHOS建立在KRONO研究S数据的基础之上，这些数据共同显示了Breztri Aerossphere在广泛的COPD患者中显著增强呼吸功能、降低加重风险的能力，不论患者在过去一年是否经历过加重。”
今年6月，Breztri Aerosphere在日本获得批准，用于缓解COPD症状，这是该药获得的全球首个监管批准，该药同时也是日本批准的首个采用创新Aerosphere递送技术的加压计量吸入器（pMDI）给药的三联疗法。
目前，Breztri Aerossphere正在接受中国NMPA优先审查，预计下半年获得审查结果。此外，该药也正在接受美欧监管机构审查，预计2020年获得结果。
上市后，Breztri Aerossphere将与葛兰素史克三联疗法Trelegy（维兰特罗/芜地溴铵/糠酸氟替卡松）及来自意大利凯西制药（Chiesi）三联疗法Trimbow（富马酸福莫特罗/格隆溴铵/倍氯米松）展开竞争。
Trelegy于2017年上市，在经历缓慢起步后，目前呈现快速增长势头，今年上半年销售额翻了一倍，达到2.5亿美元。Trimbow于2017年7月率先在欧洲批准上市，是欧洲首个COPD三联疗法，凯西制药未公布销售数据，该药需每天给药两次，而Trelegy和Breztri Aerossphere每天给药一次。
类固醇药物是COPD的中流砥柱，但一般尽可能少地使用，因为它们与肺炎等潜在严重副作用有关。目前没有现实的方法比较Trelegy和Breztri Aerossphere，但阿斯利康表示，其产品通过计量吸入器（MDI）给药，与葛兰素史克通过干粉吸入器(DPI)给药的产品相比更受患者青睐，尤其是肺功能受限的患者。（生物谷Bioon.com）
原文出处：阿斯利康公司
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