华海药业盐酸强力霉素缓释片50mg规格的补充申请获FDA批准
浙江华海药业21日发布晚间公告称，近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请（sANDA，即美国仿制药申请补充，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。相关情况公告如下：药物名称：盐酸强力霉素缓释片ANDA 号：207494/S-003剂型：缓释片规格：50mg申请事项：sANDA（美国新药简略申请
首个片形吸虫病药物！诺华Egaten（三氯苯达唑）获美国FDA批准，只需服药一天
2019年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Egaten（triclabendazole，三氯苯达唑），用于6岁及以上患者，治疗片形吸虫病（fascioliasis）。此次批准，使Egaten成为FDA批准的唯一一种治疗片形吸虫病的药物，而且预计将有助于在美国以及全球受影响国家更广泛地获取这一重要药物。片形吸
国为制药盐酸莫西沙星片获批上市
1月11日，四川国为制药企业官网发布公告称，其公司于2018年12月25日申请的第二款片剂品种“盐酸莫西沙星片”顺利获得国家药品监督管理局上市批准（药品批准文号：国药准字H20183530）。盐酸莫西沙星片属于抗结核二线药品，适用于为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。由德国拜耳公司研发，商品名为“
蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书修订
根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本进行修订。11月6日，国家药监局官网将有关事项公告如下：一、蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本（见附件1、附件2），提出修订说明书的补充申请，于2018年12月31日前报省级药品监管部门备
正大天晴：重磅首仿「依维莫司片」报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，11月1日CDE受理了正大天晴「依维莫司片」的上市申请，这是“首仿之王”正大天晴近期继TAF和曲氟尿苷替匹嘧啶后又一重磅炸弹药物。依维莫司，商品名为Afinitor（飞尼妥），由诺华研制开发的一种mTOR抑制剂，西罗莫司的40-O-衍生物，其作用与西罗莫司相似，为哺乳动物雷帕霉素靶标的抑制剂。2009年3月30日该药通过FDA的快速
正大天晴曲氟尿苷替匹嘧啶片报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，29日CDE受理了正大天晴「曲氟尿苷替匹嘧啶片」3.2类新药的上市申请，动作比原研还快，这是“首仿之王”正大天晴的又一次重大突破。曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102），商品名Lonsurf，本质上和卡培他滨（希罗达）、S-1（替吉奥）类似，都是口服的氟尿嘧啶类药物，原研为日本大鹏药业。于2015年9月22日获美国FDA批准，用于对其他疗法（化疗及生物疗法）不
首个抗艾滋病单一片剂在中国上市
艾滋病预防控制是全球重要公共卫生问题之一，为实现到2030年终结艾滋病流行的目标，2014年联合国艾滋病规划署设定了“90-90-90”目标，即90%的HIV感染者被确诊，90%确诊的感染者接受抗逆转录病毒治疗，90%接受抗逆转录病毒治疗的感染者病毒得到抑制。近年来不断涌现出的创新药物，使HIV从一种致死性疾病转变为一种可长期管理的慢性疾病。10月20日总部位于美国加州福斯
Ang Chem Inter Ed：可以降解石墨烯的酶
2018年8月25日 讯 /生物谷BIOON/ --根据最近由来自Strasbourg大学、Karolinska研究所以及Castilla-La Mancha大学的研究者们做出的研究成果，一类存在于肺脏中的髓过氧化物酶（MPO）具有降解石墨烯的特性。由于石墨烯常被用于制作生物医学电子设备用于检测体内的情况，因此其可降解性十分重要。为了研究石墨在体内的状态，研究者们分析了其在MPO存在下的降解情况。
甲烯二氧甲苯丙胺在治疗心理疾病方面的应用
2018年8月27日 讯 /生物谷BIOON/ --在五年内，一个有争议的科学问题可能会得到回答：亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）可以治疗精神疾病吗？在一些显示出积极效果的研究后，MDMA辅助心理治疗这一思路正在进入最终临床试验，作为创伤后应激障碍（PTSD）的治疗方法。如果这些试验显示出积极的结果，美国境内MADA将在2021年从非法药物转向处方药，这可能促使澳大利亚和欧洲相应政策的出台。MDM
利用石墨烯传感器高灵敏度地检测HIV
在一项新的研究中，来自德国于利希研究中心、荷兰莱顿大学和中国上海大学的研究人员发现了一种优雅而又简单的方法来改进石墨烯传感器的灵敏度。这些所谓的“下一代石墨烯电子生化传感器设备”因具有非常低的电子噪音而能够检测含量非常低的HIV DNA。相关研究结果发表在2017年10月25日的Science Advances期刊上，论文标题为“Biosensing near the ne