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liso-cel在日本申请上市,或成日本第3款CAR-T疗法!

liso-cel预计将成为继诺华Kymriah和第一三共Yescarta之后批准在日本上市的第三个CAR-T细胞疗法。

2020-06-24

ide-cel治疗多发性骨髓瘤(MM)在欧盟进入加速评估!

ide-cel是第一个提交监管审批针对BCMA靶点以及用于治疗MM的CAR-T细胞疗法,总缓解率(ORR)为73%,[严格]完全缓解率(sCR/CR)为33%。所有达到CR/sCR者均为MRD阴性。

2020-05-24

宣布CheckMate870临床研究达到主要研究终点,未发现新的安全性信号

2020年5月15日, 百时美施贵宝(纽约证券交易所代码:BMY)宣布,CheckMate 870研究达到临床研究主要终点。CheckMate 870是一项开放标签的IIIB期临床研究,旨在评估晚期非小细胞肺癌患者在接受1-2次系统性治疗后单药使用欧狄沃的安全性和有效性。研究共入组400名亚裔患者,其中394名为中国患者,主要研究终点是评估欧狄沃在

2020-05-15

卡波西肉瘤(KS)重磅:20年来唯一口服、首个新药,Pomalyst(泊马度胺)获美国批准!

Pomalyst是一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂,用于治疗:艾滋病(AIDS)相关KS患者、HIV阴性KS患者。

2020-05-16

Opdivo(欧狄沃)获美国FDA批准:无论PD-L1如何均显著延长生存期!

Opdivo是第一个被批准用于治疗ESCC、无论肿瘤PD-L1表达水平如何的肿瘤免疫疗法。

2020-06-11

ide-cel治疗多发性骨髓瘤(MM)遭美国FDA拒绝受理!

2020年05月14日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴蓝鸟生物(Bluebrid Bio)近日联合宣布,双方已收到了来自美国食品和药物管理局(FDA)的一份拒绝受理通知书(refusal-to-file letter),该通知书与idecabtagene vicleucel(ide-cel,bb2121)的生物制品许可申请(BL

2020-05-14

/Nektar明星免疫刺激疗法bempeg获美国FDA孤儿药资格!

2020年04月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局(FDA)近日授予Nektar Therapeutics免疫刺激疗法bempegaldesleukin(bempeg,NKTR-214)孤儿药资格(ODD),用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。目前,百时美施贵宝(BMS)正与Nektar Therapeutics合作开发bempeg与抗PD

2020-04-27

CC-486(口服阿扎胞苷)欧盟进入审查,显著延长生存

一线维持治疗中,与安慰剂相比,CC-486显著降低复发风险、延长总生存期和无复发生存期!

2020-05-23

Reblozyl欧盟即将批准,治疗β地中海贫血/骨髓增生异常综合症相关贫血!

Reblozyl是第一个红细胞成熟剂,代表了一类新的疗法,通过调节红细胞成熟后期阶段来帮助患者减少红细胞输注负担。

2020-05-04

liso-cel审查遭美国FDA延长3个月,吉利德KTE-X19或将实现超越!

2020年05月07日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将lisocabtagene maraleucel(liso-cel,JCAR017)生物制品许可申请(BLA)的行动日期延长了3个月,这是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例(1

2020-05-07