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SFDA:关于修订盐酸拉莫三嗪口服制剂说明的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对盐酸拉莫三嗪口服制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下: 一、盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书警示语、不良反应、注意事项按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

2012-06-11

关于进一步明确进口化妆品行政许可在华申报责任单位备案与变更有关事项的通知

2011年09月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:   根据《化妆品行政许可申报受理规定》和《关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知》等有关要求,为进一步明确进口化妆品行政许可在华申报责任单位(以下称在华申报责任单位)备案与变更有关事项...

2011-10-08

史上最坦白的招股说明--生生生物

(i美股讯)它没有专利、没有商标、没有其它核心资产保护;它只有两名研发人员,只有两名经销商,且还没有签订订单......它就是辽宁生生生物技术有限公司。 SEC文件显示,辽宁生生生物已经于1月7日提交上市申请,代码为“CFG”,计划在AMEX(全美交易所,被纽交所收购)发行400万股,发行价格区间为4-6美元,拟融资2000万美元。

2011-08-25

四环医药治癌新药临床试验申请获批 拟向美国FDA申报

四环医药(00460)宣布,集团所开发的1.1类新药哌罗替尼的临床试验批准申请,已获得中国食品药品监督管理局接纳。作为第一款自主研发的肿瘤药物,哌罗替尼是集团创新药物开发的里程碑,标志着集团开拓肿瘤产品市场的能力。 哌罗替尼是一种第二代(pan-HER)抑制剂,用于治疗肺癌和乳腺癌。集团的科研团队现正评估在美国FDA申报的可能性。

2013-10-10

美国修订丙戊酸缓释胶囊说明加强风险警告

2014年3月,美国食品药品管理局(FDA)发布丙戊酸缓释胶囊(商品名:Stavzor)说明书修订信息,将严重肝毒性加入了黑框警告。

2014-07-01

Endo、BDSI止痛药物三期临床研究获得良好结果即将申报FDA

Endo、BDSI止痛药物三期临床研究获得良好结果即将申报FDA

2014-07-09

Otonomy耳部疾病药物AuriPro即将进入上市申报阶段

Otonomy耳部疾病药物AuriPro临床三期研究完成,即将进入上市申报阶段

2014-07-11

加拿大退出《京都议定》遭国际社会广泛批评

加拿大环境部长彼得·肯特12日在议会举行的新闻发布会上宣布,加拿大正式退出《京都议定书》。 德班气候大会甫一结束,加拿大政府立即宣布正式退出《京都议定书》(下称《议定书》)。这种“逃兵”行为遭到国际社会广泛批评。 《联合国气候变化框架公约》(下称《公约》)秘书处执行秘书菲格雷斯12月13日发表声明强调,不论加拿大是否退出《议定书》,它在《公约》框架内有法律义务进行减排。

2015-02-16

中国为挽救京都议定接受量化减排

中国为挽救《京都议定书》展示最大诚意 国家发展和改革委员会副主任、德班气候大会中国代表团团长解振华5日表示,中国愿意有条件接受2020年后的量化减排协议。 这在德班气候大会引起不小反响,从发达国家到发展中国家,都感受到中国为挽救《京都议定书》、维护应对气候变化多边机制的巨大诚意。正如英国能源大臣克里斯·休恩所评价:中国这一表态“至关重要”。

2015-02-16

FDA批准利托那韦说明修改 强调安全性问题

获得FDA批准上市的雅培公司的Norvir (利托那韦),主要用于单独或与抗逆转录病毒的核苷类药物合用治疗晚期或非进行性的艾滋病病人。 2011年12月7日,美国食品药品管理局(FDA)批准了抗逆转录病毒蛋白酶抑制剂Norvir (利托那韦)说明书中安全性部分的修改内容。

2012-02-03