中国生物类似药第一枪打响
2020年，全球生物类似药的销售额将有望超过90亿美金！这并非是盲目的乐观臆断。据IMS统计，销售额约合800亿美金的生物药将在2020年前陆续到期，而生物药的高速增长是明确可见的，仅以抗体类药物为例，作为生物药的一个分支，其全球销售额就已经从2011年的不到500亿美金增加到了2017年的1060亿美元，7年的复合增长率为11.5%。而生物原研药的专利到期，无疑会为生物类
FDA批准首款培非格司亭生物类似药
美国FDA近日批准Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者，以降低发热性中性粒细胞减少症（febrile neutropenia，FN）的发生率，这些患者具有临床显着的FN发生风险。FN是通常伴有其他感染迹象的发热，并且患者的白细胞数量异常低。Fulphila是Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的
诺华抗TNF-α抗体通过欧盟批准 生物类似药再下一城
5月24日，Sandoz宣布，其公司生产的infliximab生物类似药Zessly通过欧盟委员会（EC）批准，允许进入欧洲市场。Sandoz是世界知名制药巨头诺华的制药部门，也是生物仿制药品的全球领导者。近一年内，该公司已经有三个生物类似药通过欧盟批准。另两个分别是Enbrel（etanercept）生物类似药Erelzi和Mabthera（利妥西单抗）生物类似药Rixathon，均在去年6月获
科伦药业Cyramza生物类似物获临床批件
血管内皮生长因子(英文：vascular endothelial growth factor，简称：VEGF)，早期亦称作血管通透因子(英文：vascular permeability factor，简称：VPF)，是血管内皮细胞特异性的肝素结合生长因子(heparin-binding growth factor)，可在体内诱导血管新生(induce angiogenesis in v
山德士阿达木单抗生物类似物申请上市
1月16日，作为生物类似药物全球领导者的诺华制药旗下仿制药业务单元山德士（SANDOZ）公布，美国FDA接受了公司的阿达木单抗（adalimumab，商品名：修美乐）生物类似物的生物制品许可申请（BLA），申请文件按照351 (k)路径进行。山德士生物制药全球发展主管Mark Levick表示：“当病人对自己的慢性病寻求治疗时，他们必须获得重要的药物，才能最好地管理自己的健康。FDA接
诺华开展Cosentyx与修美乐、阿达木单抗生物类似物头对头研究
1月9日，诺华制药表示，公司SURPASS研究已经开始，这是一项Cosentyx？ (secukinumab)与adalimumab（阿达木单抗）生物类似药物（Sandoz开发中）头对头对照用于强直性脊柱炎（AS）治疗的临床试验。SURPASS研究是第一个在AS患者中进行的用于评估Cosentyx相比阿达木单抗生物类似物优效情况的头对头对照试验。SURPASS研究目前在招募患者，并在2
首款赫赛汀生物类似药获批 用于治疗胃癌和乳腺癌
Mylan和Biocon公司今天宣布，美国FDA批准两家公司共同开发的Ogivri（trastuzumab-dkst）上市。Ogivri是一款赫赛汀（商品名Herceptin，药物名trastuzumab）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。这也是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。Ogi
BMC Cell Biol：揭示白藜芦醇类似物可让人衰老细胞恢复青春
图片来自BMC Cell Biology, doi:10.1186/s12860-017-0147-7。2017年11月13日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，由英国埃克塞特大学分子遗传学教授Lorna Harries领导的一个研究团队发现了一种让不活跃的衰老细胞恢复青春的新方法。在接受治疗的几个小时内，这些衰老细胞开始分裂，并且具有更长的端粒。相关研究结果于2017年10月1
生物类似药的市场发展与面临的挑战
2016年最畅销的10种药品，每一种的销售额都在50亿美元以上，其中绝大多数都是生物制品。随着降低医疗费用的压力日趋增大，催生了对成本更低的生物制药的需要，从而对生物类似药也有了更大的需求，所谓的类似药就是与某种已经批准上市的生物制品类似的生物药品。第一个生物类似药是欧盟2006年4月批准上市的，但此后便裹足不前，原因就是生物类似药与其非常很复杂的参照产品（原研药）要有一样的疗效和安全
FDA批准第五个生物类似物
9月14日FDA批准了罗氏明星产品Avastin的生物类似药物Mvasi治疗多种癌症，包括肠癌，肺癌，脑癌，肾癌以及子宫癌。本品也是美国首个获批的癌症生物仿制药。FDA专员Scott Gottlieb（M.D.）表示，给患者带来新的生物仿制药，是帮助降低医疗费用和增加重要疗法的刺激竞争的有效方式。尤其是对那些现有治疗成本高的疾病。并且表示FDA将会继续努力以确保生物类似药物更快上市，坚持采用保证上