生物仿制药法规概况
生物仿制药热潮来袭
生物仿制药热潮来袭
据IMS调查数据显示，2011年全球药品市场约8700亿美金，2015年将增长到11500亿美金。这2800亿美金的增长差值中，仿制药将贡献500亿美金。巨额的市场空间让全球制药企业摩拳擦掌，不论是财力雄厚的国际巨鳄，还是创新能力强的新兴公司，甚至传统意义的非医药企业，都纷纷涌入生物仿制药市场。
世界各国生物仿制药法规概况 美中迎重大进展
近年来，生物仿制药正受到前所未有的关注。针对巨大的生物仿制药市场，各国纷纷出台相关政策，促进监督生物仿制药行业更好更快的发展。目前，全世界范围内欧盟是生物仿制药法规最为健全的地区，而在2012年，美国和中国生物仿制药的相关政策均有了可喜的重大进展。 美国FDA颁布草案 简化审批 2012年2月份，美国FDA终于颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案。
杨森向FDA提交静脉配方Simponi生物制品许可申请
2012年9月19日电 /生物谷BIOON/ --杨森（Janssen）今天宣布，已向FDA提交了一种实验性静脉输注配方抗肿瘤坏死因子（TNF）-alpha SIMPONI（golimumab，戈利木单抗）的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。 RA是一种慢性自身免疫性疾病，能引发关节疼痛、僵硬及炎症，并可能导致不可逆的关节损伤。
德国AET集团与瑞士BioXpress合作开发阿达木单抗（Humira）生物仿制药
2012年11月2日讯 /生物谷BIOON/ --德国仿制药商AET集团（Alfred E. Tiefenbacher）旗下生物仿制药单元AET生物技术（AET BioTech）公司今天宣布，将与瑞士生物技术公司BioXpress Therapeutics合作开发Hurima（adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，该药为雅培（Abbott）的重磅药物，用于类风湿性关节炎的治疗。
生物仿制药不是化学仿制药的孪生兄弟
随着未来几年生物重磅药物专利的逐渐到期，很多药企摩拳擦掌，想要进入生物仿制药领域去分得一块蛋糕。 虽然大家都承认生物药仿制不像化学仿制药，很难达到与原研药完全相同，但思路仍然延续了化药仿制的思路，考虑的是如何简略申请，如何实现自由替换，如何让医生和病人相信仿制药与原研药效果相同这样的问题。但是简略申请，自由替换，与原研药效果相同，本质上都是化学仿制药的特点。
2020生物仿制药将迎井喷
生物仿制药研发短板亟待补齐
“第二届生物仿制药高峰论坛”在沪闭幕
上海 2012年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --2012年10月23-24日，“第二届生物仿制药高峰论坛（Biosimilar&FOB China 2012）”在上海万豪虹桥大酒店圆满落幕。