合全药业宣布与Regulus公司达成microRNA研发和生产协议
寡核苷酸，是一类只有20个以下碱基的短链核苷酸的总称(包括脱氧核糖核酸DNA或核糖核酸RNA内的核苷酸)，寡核苷酸可以很容易地和它们的互补对链接，调控寡核苷酸用于抑制RNA片段，防止其翻译成蛋白，在制止癌细胞活动方面能起一定的作用。药明康德集团企业合全药业，一家全球领先的小分子工艺研发和生产平台，今日宣布与Regulus Therapeutics Inc.达成合作协议，共同开展寡核苷酸
剖腹产vs顺产 到底哪种生产方式好？
2018年1月31日 讯 /生物谷BIOON/ --如今，在全球范围内剖腹产女性数量正在不断上升，最新数据显示（2016年），西欧25%的新生儿都是剖腹产所生，而这一比例在北美达到了32%，在南美达到了41%，基于这些统计学数据，人们对于指示剖腹产过程的危害或好处的新证据感兴趣也就不足为奇了。然而，笔者怀着复杂的心情阅读了和证据相关的最新评论。发表在国际杂志PLoS Medicine上的一篇研究综
四部门联合发文：100种短缺药将集中生产
2月1日，工信部联合卫计委、发改委、食药监下发《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》（以下简称通知），通知明确，对小品种药、市场用量小、企业生产动力不足的实际情况，将组织开展小品种药集中生产基地建设。根据通知，小品种药（短缺药）是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。同时，《通知》表示，在实际工作中，结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局，将
博雅出席国际生物技术展，资本市场关注细胞制造工艺
2018年1月8-10日，美国国际生物技术展（Biotech Showcase）在旧金山召开，博雅控股集团下属美国纳斯达克上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc. NASDAQ: KOOL ）受邀出席了本次会议，自动化细胞制造工艺受到关注。今年是美国国际生物技术展的第10个年头，发展至今已成为全球规模最大、档次最高的生物技术盛会，在业界享有极高的声誉。美国国际生物技术展是
百济神州与勃林格殷格翰签订PD-1单抗委托生产协议
百济神州/勃林格殷格翰1月9日宣布，双方已经签订了PD-1单抗tislelizumab的委托生产协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度（MAH）”的一部分，tislelizumab将在勃林格殷格翰位于上海的生物制药生产基地进行生产。百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示：“随着tislelizumab在中国注册进度的不断推进，我们非常高兴能通过与全球顶级
注册人制度上海先行，ISO13485成生产企业标准
日前，《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)正式公布。此次上海率先试点医疗器械注册人制度，迈出了监管制度创新的实质性步伐，将为全国范围内全面实施该项制度积累宝贵经验。《方案》允许符合条件的企业申请注册人，并根据自身条件决定是否委托生产，解决了医疗器械注册申请人的门槛问题;同时，允许受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可，解决了委托生产
生物工艺知识就是力量
作者：Nick Hutchinson、Floris De Smet、Miriam Monge摘要：获得重要的工艺开发专业技术能帮助小型生物制药生产商与大型企业竞争。技术外包是一种获得深入的生物工艺技术的有效途径，但对于外部资源的依赖可能限制企业内部的知识提升。是否存在一种两全其美的途径呢？开发出最高效且有效的生物工艺，可以提高企业的生物制剂产能、降低其商品成本，从而增强竞争力。不幸的是，知易行难。
细胞治疗工艺中的质量源于设计
会议推荐：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会将活体细胞作为治疗药物进行移植的治疗方法为许多急性病和慢性病提供了新型的治疗选择。然而细胞的生物复杂性却限制了细胞治疗从实验室规模放大到可靠、经济的生产规模。我们在这里提出一种应对以上挑战的解决方法——通过质量源于设计(QbD)的原则来设计细胞的生产工艺。QbD将科学知识与风险评估整合到了生产工艺开发中，并已被生物制药工厂所接受。虽然仍需进一步的技术开
慢病毒大规模生产面临的挑战
慢病毒作为基因载体在治疗各类遗传性和后天性的人类疾病中倍受欢迎。从基础研究发展到临床阶段，高浓度纯化的载体需求量越来越大，相应的方法也层出不穷。目前大多数慢病毒的生产是在方瓶、平皿等体系中加入胎牛血清贴壁培养HEK293细胞系（293T和293E），通过多质粒瞬时转染包装得到病毒，但是该方法难以放大生产。瞬时转染的放大培养包括贴壁细胞和悬浮细胞。对于贴壁细胞培养放大，如使用滚瓶和细胞工厂，这些方式
药明生物全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产
-药明生物扩建的cGMP生产基地总产能达30,000升，将有力提升中国生物制药产业的国际地位中国无锡2017年12月6日电 /美通社/ -- 全球领先的生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布在无锡扩建的全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产，总产能达30,000升。这是药明生物乃至中国生物制药行业发展的一个重要里程碑。2015年4月，