药明生物生物药一体化研发生产中心在石家庄开工奠基
2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ 全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，药明生物石家庄生物药一体化研发生产中心（药明生物八厂）正式开工奠基。此次奠基的生物药一体化研发生产中心规划产能达48000升，其设计及建设将同时符合美国、欧盟及中国的cGMP等国际先进标准，建成后将成为全球最大使用一次性反应器的生物制药生产基地之一
优卡迪与泰尔茂比司特合作，共同推进CAR-T细胞疗法工艺自动化进程
2017年是CAR-T细胞疗法的元年，诺华与吉利德凯特的成功掀起了全球免疫治疗药物的研发浪潮。而在研究成果转化与落地的过程中，对商业化生产所提出的标准化和规模化的需求逐渐突显出来。CAR-T细胞药物在规模化生产方面最突出的问题包括：（1）纯净封闭的系统操作（2）稳健并精简的工作流程（3）灵活并可扩展的解决方案（4）数字化、自动化的应用模式（5）完善的药物监测和风险预警（6）严格遵守现行良好生产规范
Nature子刊揭示CAR-T潜在风险，生产制造需谨慎
发表于《自然》子刊《Nature Medicine》上的一项研究引起了业内的关注。来自宾夕法尼亚大学医学院的一支团队发现，充满颠覆性的CAR-T疗法，存在一个之前未经阐明的潜在风险。这也提醒我们在此类活细胞疗法的研发与生产中，需要慎之又慎。CAR-T疗法是一类革命性的抗癌疗法。这种疗法的原理听起来很简单：医生们从罹患血液癌症（如白血病）的患者体内分离出免疫T细胞，对其进行基因改造，添加
一次性技术破局国产生物药，加速研发及生产进程
目前，中国恰逢中国大力发展医药产业，预计到2020年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大市场。现如今，一系列行业政策为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境，显然国内的药物创新以及药品质量提升已进入一个黄金时代。当今新药研发的创新公司、跨国药企、本土制药巨头纷纷加入这条赛道，以期争抢更多的市场份额。对国产生物制药来说，还有不少关卡有待攻破，比如技术、人才、资本以及审批等等。在这其中，如何
吉利德Kite、诺华CAR-T细胞产品同日在欧洲获得批准，聚焦全球化生产制造
当地时间2018年8月27日，诺华和吉利德Kite公司分别宣布欧盟委员会批准了各自的CAR-T细胞产品Kymriah和Yescarta上市！☉ Kymriah现已被批准用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者以及作为三线疗法，治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者。☉ Yescarta获得了同样的DLBCL批准，
高通量生物工艺开发
使用ambr250自动生物反应器系统优化生物工艺Christopher KistlerJennifer PollardLee Sin NgMathieu Streefland， Ph.D.高通量的scale-down方法已成为工艺开发的关键组成部分。这些方法能够提供广泛的工艺设计空间，并最大限度地减少资源和材料消耗。通过高性能的实验设计（DOE）方法，生物工艺开发人员对工艺有了更深刻的理解，并且能
诺思兰德全球首次实现裸质粒基因治疗药物500L规模化生产
据悉，北京诺思兰德生物技术股份有限公司近日完成“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”Ⅲ期临床用样品制备，其生产规模为500L。据调查，500L规模的裸质粒基因治疗药物制备是迄今为止全球范围内首次达到的最大生产规模。裸质粒是指没有结合蛋白、脂类或者对其有保护作用其他分子的质粒DNA，因其具有自主复制的能力，并可以表达所携带的遗传信息，被用于生物制药、农业、食品等行业，尤其在生物
已有百余家医械企业涉足肿瘤标志物检测试剂生产
癌症患者如果能早期发现，自愈率可大幅度提高。如何早期发现，准确的诊断、及时有效的治疗是肿瘤诊治中面临的关键问题。——世界卫生组织在目前的临床中，病理切片诊断是肿瘤诊断的金标准。此外，传统的影像学检查也在一定程度上提供了诊断依据。近年来，随着对肿瘤的病因和发病机制的认识以及检测技术的进步，新的肿瘤标志物不断应用于临床。肿瘤标志物在肿瘤诊疗中的应用一般根据其浓度的动态变化来辅助肿瘤的诊断和治疗。血液和
国家药监局：医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。各监管部门在其政府网站药及时公开医疗器械生产经营许可和备案信息。内容包括：许可证编号、企业名称
