奥拉帕利与贝伐珠单抗联合治疗在美获批，用于HRD阳性晚期卵巢癌患者一线维持治疗
2020年5月11日，阿斯利康与默沙东联合宣布，双方共同开发的PARP抑制剂利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩展适应症，与贝伐珠单抗（bevacizumab）联合治疗为一线维持疗法，用于治疗一线以铂为基础的化疗后实现完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。此类
君实生物特瑞普利单抗(拓益®)尿路上皮癌(UC)新适应症申请获国家药监局受理！
2020年05月10日讯 /生物谷BIOON/ --君实生物近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理抗PD-1抗体药物特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请。尿路上皮癌（UC）是全球范围内最常见的泌尿系统癌症。早期以手术治疗为主，对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者，以铂类为
梯瓦推出Truxima(利妥昔单抗)：美国市场首个治疗类风湿性关节炎(RA)的美罗华生物仿制药！
2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦制药（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，Truxima（rituximab-abbs，利妥昔单抗）现已在美国上市，用于治疗：（1）联合甲氨蝶呤（MTX），治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂治疗应答不足的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者；（2）联合糖皮质
特利加压素(terlipressin)在美国进入审查，逆转肾功能恶化！
2020年04月23日讯 /生物谷BIOON/ --Mallinckrodt是一家总部位于英国的全球性专业制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理terlipressin（特利加压素）的新药申请（NDA），该药用于治疗1型肝肾综合征（HRS-1）。今年3月17日，该公司宣布，已完成terlipressin NDA的滚动提交。FDA已指
强生抗炎药Simponi Aria(戈利木单抗)在美国提交申请，治疗pJIA和jPsA！
2020年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了2份补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准抗炎药Simponi Aria（golimumab，戈利木单抗），联合甲氨蝶呤（MTX），用于2岁及以上患者治疗多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和幼年银屑病关节炎（jPsA））。如果
西安杨森宣布首个靶向白细胞介素23抑制剂特诺雅®（古塞奇尤单抗）在华上市！
2020年4月21日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，旗下特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液，英文商品名：TREMFYA®，Guselkumab）已在中国上市，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。特诺雅®是全球首个获批的白介素23（IL-23）抑制剂，通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体结合，破坏IL
国家药品监督管理局受理达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
2020年4月24日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。2018年12月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局的批准，
百时美施贵宝宣布，美国与欧洲监管机构已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于肺癌一线治疗的申请
2020年4月8日，百时美施贵宝今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于一线治疗无EGFR基因突变和ALK融合的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制剂许可证申请（sBLA）。除授予快速通道外，FDA还授予其优先审评资格，按美国处方药使用者付费法案（PDUFA），预计批准日期为202
辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)获欧盟批准，已在美国上市！
2020年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ruxience（rituximab，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体，用于治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿