Glenmark孟鲁司特钠片ANDA获FDA批准
2012年8月6日讯 /生物谷BIOON/ --印度Glenmark制药公司今天宣布，旗下Glenmark Generics公司孟鲁司特钠片（Montelukast Sodium tablets，10mg）简化新药申请（ANDA）获得了FDA的最终批准，该药为默沙东（Merck & Co）顺尔宁（Singulair）的仿制药，用于治疗及预防哮喘及过敏。
百特完成对瑞典Gambro 40亿美元收购交易
2013年9月7日讯 /生物谷BIOON/ --百特（Baxter）9月6日宣布，已完成对瑞典私人控股透析公司金宝（Gambro）的40亿美元收购交易。 此次收购，将有助于扩大百特透析产品线，获得全球各地更多的市场份额，同时将能够削减包括研发在内多领域成本。目前，百特已经在提供各种疾病的治疗药物，包括免疫系统疾病、血友病及其他疾病。 收购Gambro AB，对于百特来说是一个重要举措。
百特和Coherus签署2.46亿美元生物仿制药开发协议
2013年9月3日讯 /生物谷BIOON/ --百特（Baxter）和Coherus生物科学公司9月3日宣布，双方已签署了一项独家合作，开发并商业化依那西普（etanercept）生物仿制药，推向欧洲、加拿大、巴西及若干其他市场。此外，该协议允许将合作扩展至其他产品。 生物仿制药旨在替代现有品牌生物制剂，用于治疗各种慢性、往往危机生命的疾病，并有可能降低成本，扩大患者对药物的获取。
杰特贝林大包装Hizentra获FDA批准
2013年9月3日讯 /生物谷BIOON/ --杰特贝林（CSL Behring）9月3日宣布，10g（50ml）/瓶包装免疫球蛋白（人）皮下注射药物Hizentra获得了FDA批准，该药是首个也是唯一一种20%皮下注射免疫球蛋白药物，能够周复一周地维持血清免疫球蛋白G（IgG）的水平，以帮助原发性免疫缺陷症（PI）患者对抗感染。杰特贝林称，将于10月份在美国推出新的包装。
十年，中国跃居沃特世全球第二大市场
上世纪80年代，沃特世（Waters®）公司进入中国市场，2003年，正式成立沃特世科技（上海）有限公司，迄今已有十年。 十年间，沃特世在中国先后成立了上海、北京、广州、成都四家办事处，致力于本土化和售后服务的提升。 十年间，沃特世在中国的市场份额已跃居全球第二，在中国保持着两位数的增长。其色谱产品中，全球第一台UPLC®和最早一批销售的UPC2TM均来自中国。
国家食品药品监督管理局关于注销塞曲司特颗粒等596个药品批准文号的通知
江苏省食品药品监督管理局： 根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定，经你局核对确认,现注销塞曲司特颗粒(国药准字H20040566)等596个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。请你局告知相关企业。 特此通知。
Nucleic Acids Res：米凯霞等结核分枝杆菌药物抗性研究获进展
结核病是由结核分枝杆菌引起的人类慢性传染性疾病，是导致人类死亡最多的传染病之一，并且全球约有1／3人口为结核分枝杆菌感染者。我国是全世界22个结核病高负担国家之一，感染人数超过4亿，每年新发传染性病人150万，约有13万人死于结核病。新近的统计数据显示大于10%的病例至少对一种药物有抗性，1%病例为多耐药菌感染，在某些地方已经分离出目前尚无药可治的结核分枝杆菌耐药菌株。
Therance特拉万星（Vibativ）NP新适应症获AIDAC有利表决
2012年12月1日讯 /生物谷BIOON/ --Theravance公司今天宣布，新型脂糖肽类抗生素特拉万星（Vibativ，telavancin）获得了FDA抗感染药物咨询委员会（AIDAC）的有利表决，用于治疗革兰氏阳性菌敏感株所致的医院获得性肺炎（nosocomial pneumonia，NP）。
杰特贝林重组凝血因子（rIX-FP）获FDA孤儿药资格认定
2012年6月8日，杰特贝林（CSL Behring）今天宣布，其新型重组凝血因子-白蛋白融合蛋白（rIX-FP）获FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation），用于先天性凝血因子IX缺乏症（B型血友病）患者出血事件（bleeding episodes）的治疗及预防。该认定包括出血事件的常规治疗、控制及预防，以及围手术期中出血事件的预防及控制。