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SFDA:关于板蓝根分散等32种药品转换为非处方药的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理局审定,板蓝根分散片等32种药品(化学药品3种、中成药29种)转换为非处方药。现将转换的32种药品名单(附件1)及其非处方药说明书范本(附件2)予以发布。

2012-05-28

FDA授予吉利德丙肝复方LDV/SOF优先审查资格

FDA授予吉利德丙肝复方片LDV/SOF优先审查资格,此前,FDA已授予LDV/SOF突破性疗法认定。

2014-04-11

食品药品监管总局办公厅关于注销盐酸吡格列酮药品批准文号的通知

天津市食品药品监督管理局: 你局《关于天津武田药品有限公司申请注销盐酸吡格列酮片药品批准文号的函》(津食药监注函〔2013〕240号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销天津武田药品有限公司盐酸吡格列酮片的药品批准证明文件及药品批准文号(国药准字H20080192)。 特此通知。

2013-10-10

Lupin推出Combivir仿制药

2012年5月16日, 印度鲁宾(Lupin)制药宣布,已收到FDA对公司拉米夫定-齐多夫定片(Lamivudine and Zidovudine tablets,150mg/300mg)的最终批准,目前已开始着手药品装运。 拉米夫定-齐多夫定片是Viiv Healthcare公司双汰芝片(Combivirtablets,150mg/300mg)的AB级等效仿制药。

2012-05-18

国家食品药品监督管理局关于注销维生素C等46个药品批准文号的通知

根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定,经你局核对确认,现注销维生素C片(国药准字H53021425)等46个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。请你局告知相关企业。 特此通知。

2013-03-02