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Mylan获FDA批准推出两种仿制药:地氯雷他定及碳酸锂缓释

7月3日,迈兰公司(Mylan)宣布,旗下迈兰制药公司(Mylan Pharmaceuticals)推出两种仿制药:1)5 mg规格地氯雷他定片(Desloratadine Tablets),此药为先灵葆雅公司(Schering-Plough)地洛他定(Clarinex)过敏药的仿制药;2)300mg规格碳酸锂缓释片(Lithium Carbonate Extended-release Table

2012-07-04

阿拉宾度草酸依地普仑获FDA批准

2012年9月12日讯 /生物谷BIOON/ --阿拉宾度(Aurobindo)今天宣布,已收到了FDA的最终批准,生产及销售草酸依地普仑片(Escitalopram Oxalate tablets,5mg,10mg,20mg)。阿拉宾度已准备好了该药的商业销售。 阿拉宾度在一份新闻稿中称,该药的简化新药申请(ANDA)在之前已获得了暂时性批准(tentative approval)。

2012-09-14

J Am Coll Cardiol:利用老年人的干细胞构建出健康的心脏组织补

2012年12月02日 讯 /生物谷BIOON/ --来自加拿大多伦多大学的研究人员发现一种培养心脏组织的新方法就是通过加入细胞因子将衰老的干细胞转化为像更加年轻的干细胞那样发挥作用的细胞。这项发现可能有朝一日能够让科学家们利用年老病人自己的干细胞培养心脏组织补片(cardiac patch)来修复受损或患病的心脏,同时避免免疫排斥的风险。

2012-12-03

国家食品药品监督管理局关于注销维生素C等46个药品批准文号的通知

根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定,经你局核对确认,现注销维生素C片(国药准字H53021425)等46个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。请你局告知相关企业。 特此通知。

2013-03-02

安斯泰来与XenoPort在日本推出Regnite缓释

2012年7月10日,安斯泰来(Astellas)与XenoPort公司今天宣布,在日本推出Regnite(加巴喷丁enacarbil,gabapentin enacarbil)缓释片。Regnite已在日本获批,用于治疗中度至重度原发性不宁腿综合症(RLS)。安斯泰来的推广工作将集中于睡眠及神经科专家。约1200名安斯泰来销售代表将参与Regnite的推广。

2012-09-26

Adv Mat:开发出一种进行快速药物运输的显微针状斑技术

2013年9月10日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,刊登在国际杂志Advanced Materials上的一篇研究报道中,来自弗吉尼亚理工大学-维克森林生物医学工程学院的研究者通过研究开发出了一种灵活可变的显微针状斑片,其可以使得药物进行定向运输并完全可以穿过皮肤进行给药,这种新型的显微斑片可以通过消除废弃物来较快药物的运输作用时间,而且在某些情况下...

2013-09-09

吉利德丙肝复方LDV/SOF日本III期研究实现100%治愈率

吉利德丙肝复方片LDV/SOF日本III期研究实现100%治愈率(SVR12),该药为每日一次的ledipasvir/sofosbuvir固定剂量组合,FDA已授予该药突破性疗法认定和优先审查资格。

2014-06-18

ViiV与杨森合作开发HIV药物Tivicay/Edurant复方

葛兰素史克和辉瑞HIV合资企业ViiV与强生旗下杨森签署合作协议,开发2种HIV药物Tivicay/Edurant的复方片剂。此次合作,也代表着ViiV的首个外部合作。

2014-06-13

Bayer公司Natazia获得FDA批准用于治疗女性月经大出血

Bayer Health Care医药公司Natazia片获得FDA批准,用于治疗那些采用口服避孕药来避孕的女性月经大出血(HMB)症状。 Natazia于2010年获得FDA批准用避孕。 Natazia的避孕效果并没有在女性身体质量指数(BMI)上得到验证。 此次通过是基于两个多中心、双盲、随机及安慰剂控制的研究。

2012-03-18

誉衡药业抗癌新药进入临床试验 硫酸美迪替尼受青睐

据悉,誉衡药业抗癌新药受到了临床批件,将正式进入到临床试验阶段。 誉衡药业(002437.SZ)申报的化学类1.1类新药(尚未在国内外上市销售的化学药品)硫酸美迪替尼片(受理号:CXHL1100445、CXHL1100446)临床批件的办理状态在日前变为“审批完毕-待制证”,根据流程,公司即将在近期收到该新药的临床批件,这标志着该新药将正式进入临床试验阶段。

2013-09-27