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康宁杰双抗KN026联合KN046关键性临床研究完成首例患者给药

 12月8日,康宁杰瑞宣布,抗HER2双特异性抗体KN026联合PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046的关键性临床研究(研究编号:SEARCH-01/KN026-203)完成首例患者给药。SEARCH-01是一项开放、Ⅱ期、多中心临床研究,旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性。由北京肿瘤医院沈琳

2020-12-09

达第6个适应症获批在即 单药一线治疗头颈部鳞状细胞癌

近日,默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射的新适应症上市申请(相关受理号为JXSS2000010 )在NMPA的状态变更为“在审批”,这意味着其单药一线治疗肿瘤表达PD-L1 [联合阳性评分(CPS)≥ 20] 的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的新适应症在国内即将获批,这也是其在国内即将获批的第六个适应症。在全球恶性肿瘤中,头颈部恶性肿

2020-11-22

医药卡瑞利珠单抗又一上市申请拟纳入优先审评

 恒瑞医药发布公告称,其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用卡瑞利珠单抗申报生产,拟联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗,该药品注册申请已获国家药监局受理,并纳入拟优先审评审批程序。药品名称:注射用卡瑞利珠单抗剂型:注射剂规格:200mg/瓶注册分类:治疗用生物制品1类申报阶段:生产申请人:苏州盛迪亚生物医药有限公司拟优先

2020-11-15

礼来获美国FDA第二项紧急使用授权(EUA):Olumiant+德西韦治疗住院患者!

Olumiant是一款口服JAK1/2抑制剂,据推测可减轻细胞因子风暴。

2020-11-20

Cell:巴替尼可降低新冠病毒感染的恒河猴中的炎症

2020年11月12日讯/生物谷BIOON/---SARS-CoV-2诱导的高细胞因子血症(hypercytokinemia)和炎症与COVID-19的疾病严重程度密切相关。作为一种临床批准的JAK1/2抑制剂,巴瑞替尼(baricitinib)目前正在COVID-19临床试验中进行研究。在一项新的研究中,来自美国埃默里大学的研究人员研究了巴瑞替尼在SARS

2020-11-12

默沙东Keytruda(可达)获美国FDA批准,治疗PD-L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC)!

这是Keytruda在乳腺癌领域的第一次批准,也是美国监管方面的第27次批准。

2020-11-15

Lynparza(利普)欧盟获批:治疗BRCA1/2突变mCRPC,显著降低死亡风险!

Lynparza是全球首个PARP抑制剂,已获批治疗4类肿瘤(卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌)。

2020-11-06

阿斯利康/默沙东Lynparza(利普)与贝伐单抗组合获欧盟批准!

Lynparza是全球上市的第一个PARP抑制剂,可用于治疗4类癌症,已在中国上市。

2020-11-06

辉瑞与中国妇幼保健协会在进博会上正式签署“让先行,呵护一生 ”战略合作协议

2020年11月6日,妇女儿童健康是全民健康的基石,是衡量社会文明进步的标尺,是人类可持续发展的前提,也是实现健康中国战略目标的重要支撑。为助力提升我国妇幼健康服务能力和水平,通过为孕产妇提供专业的孕产科普以及儿童预防免疫知识,帮助孕产妇安全、顺利地度过孕产期,还可以为新生儿提前做好疫苗接种规划,建立好儿童健康的免疫屏障。

2020-11-06

医药两款1类新药获批临床

10月26日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,来自恒瑞医药的两款1类新药获得多项临床试验默示许可,分别为2型糖尿病候选药SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净,以及可增加血小板生成的TPO-R激动剂海曲泊帕乙醇胺片。值得一提的是,两款1类新药均已于今年在中国申报新药上市申请,其中海曲泊帕乙醇胺片还以符合附条件批准被纳入优先审评。1、脯氨酸恒格列

2020-10-26