帕立骨化醇注射液审评概述
继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）是慢性肾功能衰竭患者常见的并发症，也是慢性肾衰竭终末期血液透析时最主要、最严重的并发症之一。其主要表现为甲状旁腺激素（PTH）水平升高和甲状旁腺增生，可导致严重的骨骼损害、难治性皮肤瘙痒、贫血、神经系统损害及心血管疾病等。研究显示，PTH的长期高水平状态可增加慢性肾病需要长期血液透析（HD）患者的死亡风险。
食品药品监管总局办公厅关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对血细胞分离机用耗材等11个产品的管理类别进行了界定。现通知如下： 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个） 血细胞分离机用耗材：由离心杯、管路、副产物收集袋组成。该产品是一次性使用无菌产品，和血细胞分离机配合使用，是血细胞分离机的专属耗材。用于分离脐带血、骨髓和外周血干细胞。
Clin Cancer Res：新方法能快速从肿瘤组织中识别和分离T细胞
FDA批准抗HIV药Prezista口服混悬液制剂
2006年美国食品和药物管理局日批准一种新药，用于治疗艾滋病。这种药属于艾滋病病毒蛋白酶抑制剂类药物，通过抑制蛋白酶的作用，来阻碍艾滋病病毒的自我复制。 这种药名为“Prezista”，适用于感染了艾滋病病毒、但服用现有抗逆转录病毒药物未见疗效的成年人，至于那些感染艾滋病病毒、但从未接受过任何药物治疗的成年人及儿童是否也适用，目前还不清楚。
Cell Reports：通过分析脊髓液早期发现老年痴呆症
近日，研究人员已经证明用患者脑脊液就可以检测出微小的，错误折叠的蛋白质片段。这样的片段是阿尔茨海默氏症的罪魁祸首。相关研究刊登在Cell Reports杂志上，研究结果将提供给医生一种方法来很快诊断疾病。
Nat Genet：姐妹染色单体内聚和分离过程参与膀胱癌发生
2013年10月19日讯 /生物谷BIOON/--深圳市第二人民医院、BGI和其他机构组成的中国研究团队在Nature Genetics发表了他们最新对膀胱癌基因组学的研究成果。 采用全基因组和外显子测序技术发现，影响姐妹染色单体的内聚和分离（SCCS）过程的遗传变异可能参与膀胱肿瘤，并为膀胱癌的治疗打开了新的途径。
SFDA提醒关注维生素K1注射液的严重过敏反应
日前，国家食品药品监督管理局发布了第43期药品不良反应信息通报，提醒医务人员和患者关注维生素K1注射液引起严重过敏反应的风险。 维生素K1注射液是2009版国家基本药物目录品种,主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗。
中西药复方制剂走向分离 药机业宜攻“专”
“中西药结合疗效好”曾是一句家喻户晓的广告语，可如今，“中西药结合”的制剂方式不仅不再受追捧，同时，中西药结合凸显的安全性问题也开始被关注。维C银翘片质量风波虽然已经过去，但是以其为代表的中西药复方制剂的潜在危害由此开始广受重视。
上海应物所铼[188Re]依替膦酸盐注射液临床试验获进展
中科院上海应用物理研究所放药中心的科研人员在国家、中国科学院、上海市等多项基金的资助下，经过多年的不懈努力，研制成功了具有自主知识产权的I类创新药物——铼[188Re]依替膦酸盐注射液（188Re-HEDP）。目前已完成I期临床试验，通过了国家药品审评中心的审评，获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的药物II期临床试验批件（批件号为2011L01532），同意继续进行II期临床试验研究。
Gammagard液补充生物认证申请书已提交FDA
Baxter International向美国食品药监局（FDA）提交10%Gammagard液的补充生物认证申请书（sBLA），Gammagard液是一种人用免疫球蛋白注射液，用来治疗多灶性运动神经疾病（MMN）。 Gammagard液是作为辅助治疗原发性体液免疫缺陷症，医治范围是成年患者和两岁及两岁以上的幼儿患者。