诺和诺德口服版semaglutide申请上市，具降糖/减肥/降心血管风险3大功效
2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了口服semaglutide（索马鲁肽）的2份新药申请（NDA）以及每周一次Ozempic（索马鲁肽）的一份补充新药申请（sNDA）。其中一份NDA，申请批准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者的治疗。诺和诺德已递交一张优先审评券（PRV）加速该
信立泰匹伐他汀过评 降胆固醇药物市场竞争加剧
近日，信立泰发布公告称，公司匹伐他汀钙片（2mg）是国内首家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验，并视同通过一致性评价。匹伐他汀钙片为2017版《国家医保药品目录》中的乙类品种。截至2019年3月18日，已经通过仿制药一致性评价的降血脂药物为阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片，匹伐他汀钙片。近日，深圳信立泰药业收到国家药监局核准签发的匹伐他汀钙片（规格：2mg）《药品注册批件（国药准字H
信立泰10亿量级品种获批上市
近日，信立泰发布公告，旗下左乙拉西坦缓释片收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，用于 12 岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。此次，信立泰获批上市的左乙拉西是国内首家上市的缓释片，系国内10亿量级产品的首仿品种，以新化学药品第3类获批，并视同通过仿制药一致性评价，填补了国内同类剂型的空白。抗癫痫金标准药物癫痫是一种长期、慢性脑部疾病。在全球最畅销的抗癫痫药物中，作为广谱抗癫痫药
吉利德Descovy（达可挥）疗效媲美Truvada（舒发泰），骨骼&肾脏安全性更高！
2019年03月15日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德（Gilead）近日公布了HIV复方药Descovy（中文品牌名：达可挥，F/TAF，恩曲他滨/丙酚替诺福韦，200/25mg）用于HIV暴露前预防性用药（PrEP）III期临床研究DISCOVER的结果。该研究在与男性和变性女性发生性行为并存在性获得性HIV感染的男性中开展，评估了每日一次Descovy（F/TAF，200mg
徐诺药业靶向组合疗法肾癌和淋巴瘤临床试验申请在中国、欧盟实现重大监管里程碑
2019年03月18日/生物谷BIOON/--致力于抗肿瘤新药开发的中美跨国制药公司徐诺药业（Xynomic Pharma）与BCAC公司（纳斯达克：BCAC）近日联合宣布，中国、西班牙、波兰监管机构已经批准徐诺药业开展关键性III期临床试验的申请，该试验将评估艾贝司他（abexinostat）联与帕唑帕尼（pazopanib）治疗肾细胞癌（RCC）的疗效和安全性。徐诺药业计划于2019年上半年在
Bio-Techne与华大吉诺因再携手、深合作，共促细胞治疗发展
3月7日，Bio-Techne中国区董事总经理裴立文先生率队再访华大，与华大集团联合创始人、监事长刘斯奇博士、武汉华大吉诺因生物科技有限公司（简称华大吉诺因）副总裁、首席运营官杨乃波博士等进行了讨论，进一步深化Bio-Techne中国和华大吉诺因的战略合作。自2018年5月Bio-Techne中国总公司与华大吉诺因签署战略合作协议以来，双方互访交流学习，从多方面进行深入合作。本次访问中，双方回顾一
诺和诺德降糖药Ozempic(索马鲁肽)治疗2型糖尿病III期临床疗效强劲
2019年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣，来自评估Ozempic（semaglutide，索马鲁肽）治疗2型糖尿病IIIb期临床研究SUSTAIN 9的数据已发表于《柳叶刀糖尿病和内分泌学》。该研究是一项双盲、随机、平行组研究，在6个国家302例2型糖尿病患者中开展，这些患者接受一种SGLT2抑制剂作为单药或联合二甲双胍（71.5%）或联
诺和诺德Fiasp（速效门冬胰岛素）提交美欧申请，用于1型糖尿病儿童
2019年3月4日讯 /生物谷BIOON/ ---糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了Fiasp（门冬胰岛素，faster-insulin aspart）标签更新申请，此次申请寻求批准Fiasp作为一种新的餐时胰岛素（mealtime insulin），用于1型糖尿病（T1D）儿童和青少年患者。在吃饭时间左右管理
诺和诺德血友病A药物获FDA批准 但上市还需再等1年
本周二（2月19日），诺和诺德表示，美国FDA批准了其Esperoct（turoctocog alfa pegol）的生物制剂许可申请，用于治疗患有血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）的儿童和成人。作为血友病A患者的替代疗法，Esperoct被批准用于常规预防使用，以减少出血发作的频率，按需治疗，控制出血事件和出血围手术期的管理。血友病A是一种遗传性出血性疾病，其中凝血因子VIII的
雅培携手诺和诺德 致力为使用胰岛素的糖尿病患者提供数字化解决方案
2019年2月25日 — 雅培和诺和诺德近日宣布了一项非独家合作的伙伴关系，其意向是将诺和诺德预填充型、耐用联网型胰岛素注射笔1的胰岛素数据集成到雅培数字化健康管理工具(FreeStyle LibreLink应用程序2和基于云服务的LibreView3）上。双方将通过两项关键技术—即持续葡萄糖监测（CGM）技术和联网型胰岛素注射笔的连接，帮助患者更加有效便捷地进行糖尿病管理。这两大技术的合作将使医