复星医药抗人CD19 CAR-T细胞注射液临床试验申请获受理
今天（5月15日），上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”）发布公告称，复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司（复星凯特）收到《受理通知书》（受理号：CXSL1800059国），其FKC876（抗人CD19 CAR-T细胞注射液）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理，属于新药申请。2018年4月，复星凯特就FKC876用
普利制药注射用更昔洛韦钠获批上市
6月4日，海南普利制药股份有限公司发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的注射用更昔洛韦钠的《药品注册批件》(批件号2018S00173)，该品种为公司同步申报中国和欧盟注册的双报品种。药品基本情况药品名称：注射用更昔洛韦钠剂型：注射剂规格：0.5g申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第6类申请人：海南普利制药股份有限公司受理号：CYHS12017
双成药业注射用比伐芦定ANDA获FDA暂定批准
6月3日，海南双成药业发布公告称，公司2016年12月27日向美国FDA申报的注射用比伐芦定的简化新药申请（以下简称“ANDA”）已获得暂定批准。FDA审评注射用比伐芦定ANDA的同时，也审评了比伐芦定原料药DMF，认可了比伐芦定原料药DMF信息的全面性和科学性，适用于支持注射用比伐芦定ANDA的申报。药品信息如下：1、药物名称：注射用比伐芦定2、ANDA号：2100313、剂型：冻干
九价HPV疫苗开打 不用出国来这儿注射
企盼许久，终见分晓。中国大陆第一针九价HPV疫苗将在海南博鳌和睦家国际医疗中心完成接种。2018年5月28日起，想要接种九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的女性，无需飞赴香港或国外，即可预约到海南博鳌和睦家国际医疗中心接种。4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。5月10日，海南省公共资源交易服务中心在公共资源交易平台中公布，九价宫颈癌疫苗两个规格的谈判价格
国家药监局发文 严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现
罗氏皮下注射剂型Actemra获美国FDA批准
小编推荐会议;药物警戒：需求与实践 瑞士制药巨头罗氏近日宣布，美国食品药物监督管理局（FDA）已批准皮下注射（SC）剂型Actemra（tocilizumab）用于2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）患者的治疗。用药方面，Actemra可作为单药治疗或与甲氨蝶呤（MTX）联合治疗。在2013年，FDA已批准静脉输注（IV）剂型Actemra用于2岁及以上活动性
化学仿制药注射剂注册申请严查 5种情况将迎现场检查
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 5月14日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基
复宏汉霖重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液启动III期临床
复星医药4月15日公告称，子公司复宏汉霖研发的单克隆抗体生物类似药HLX-04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）完成临床 I 期试验，并于近期启动 治疗转移性结直肠癌的临床 III 期试验。2015年12 月，HLX-04用于转移性结直肠癌适应症治疗获CFDA（现SDA）临床试验批准；2016年5月，该新药用于非小细胞肺癌适应症治疗获CFDA临床试验批准。2017年12月，该新药用于湿性年龄
Cell Rep：单次注射特殊制剂有望终生治疗B型血友病患者
2018年5月4日 讯 /生物谷BIOON/ --对于大多数B型血友病（hemophilia B）的患者而言，其机体无法正常形成血凝块，因此这些患者需要终生持续注射凝血因子来抑制疾病；如今来自索尔克研究所的研究人员通过研究表明，仅需要一次注射含有无病肝细胞的制剂就能产生小鼠所缺失的凝血因子，从而就能有效终生治疗患B型血友病的小鼠，相关研究刊登于国际杂志Cell Reports上，同时本文研究结果还
静脉注射药品不良反应占比升高
近日，由国家药品不良反应监测中心编撰的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》发布。《报告》指出，2017年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》142.9万份，其中新的和严重药品不良反应/事件报告43.3万份，较2016年增长2.2%，显示我国药品不良反应报告可利用性持续增加。在不良反应/事件报告中，按照药品给药途径统计，静脉注射给药占61.0%，占比升高1