化学仿制药注射剂注册申请严查 5种情况将迎现场检查
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 5月14日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基
复宏汉霖重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液启动III期临床
复星医药4月15日公告称，子公司复宏汉霖研发的单克隆抗体生物类似药HLX-04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）完成临床 I 期试验，并于近期启动 治疗转移性结直肠癌的临床 III 期试验。2015年12 月，HLX-04用于转移性结直肠癌适应症治疗获CFDA（现SDA）临床试验批准；2016年5月，该新药用于非小细胞肺癌适应症治疗获CFDA临床试验批准。2017年12月，该新药用于湿性年龄
Cell Rep：单次注射特殊制剂有望终生治疗B型血友病患者
2018年5月4日 讯 /生物谷BIOON/ --对于大多数B型血友病（hemophilia B）的患者而言，其机体无法正常形成血凝块，因此这些患者需要终生持续注射凝血因子来抑制疾病；如今来自索尔克研究所的研究人员通过研究表明，仅需要一次注射含有无病肝细胞的制剂就能产生小鼠所缺失的凝血因子，从而就能有效终生治疗患B型血友病的小鼠，相关研究刊登于国际杂志Cell Reports上，同时本文研究结果还
静脉注射药品不良反应占比升高
近日，由国家药品不良反应监测中心编撰的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》发布。《报告》指出，2017年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》142.9万份，其中新的和严重药品不良反应/事件报告43.3万份，较2016年增长2.2%，显示我国药品不良反应报告可利用性持续增加。在不良反应/事件报告中，按照药品给药途径统计，静脉注射给药占61.0%，占比升高1
单次注射保护37周！
2018年4月19日讯 /生物谷BIOON /——根据美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的一项最新研究，两种经过基因修饰的广谱中和性抗体（bNAbs）可以保护恒河猴免受HIV样病毒的感染。在给两种强有力的HIV bNAbs引入基因突变后，研究人员制备了两种分别叫做3BNC117-LS和10-1074-LS的静脉注射型抗体。单次注射每种抗体都可以在长达37周的时间里保护2组（每组6只）每周暴露
基因泰克兰尼单抗注射液FDA批准用于糖尿病视网膜病变治疗
3月21日，罗氏子公司基因泰克公布称，美国FDA已批准公司Lucentis(ranibizumab-兰尼单抗)0.3mg预填充注射剂（PFS）作为一种新给药剂型用于所有糖尿病视网膜病的治疗。预计将在2018年第二季度上市销售。基因泰克全球产品开发主管、首席医学官Sandra Horning博士表示：“糖尿病视网膜病变是一种严重的疾病，影响着美国数百万人。今天，0.3mg L
恒瑞医药贝伐珠单抗注射液开展临床
3月15日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展贝伐珠单抗注射液的 III 期临床试验。药品基本情况如下：药品名称：贝伐珠单抗注射液剂型：注射剂规格：4ml：100mg注册分类：治疗用生物制品申报阶段：临床申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司受理号：CXSL1400076 苏批件号：2016L06894审批结论：根据《中华人民共和国药品
科学家开发出可以自行注射的绷带用于防止出血！
2018年4月7日讯 /生物谷BIOON /——弹片穿透性损伤是战场上需要克服的重要障碍，处理不好就会造成死亡。考虑到大出血带来的高死亡率，目前急需可以自行快速注射的材料来防止大量出血造成的死亡。图片来源：Texas A&M University通过使用一种制备点心常用的胶凝剂，来自仿生纳米材料和组织工程实验室的研究人员已经成功开发出了一种可以注射的绷带来阻止出血并促进伤口修复。这篇题为“
恒瑞医药两款注射液获得药品注册批件
小编推荐会议：新药研发“推新选优”项目路演活动今天下午，恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到了CFDA核准签发的苯磺顺阿曲库铵注射液、帕立骨化醇注射液《药品注册批件》。1、苯磺顺阿曲库铵注射液剂型：注射剂规格：5ml：10mg（按 C53H72N2O12计）申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第 6 类申报阶段：生产申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司受理号：CYHS1400315 苏批件号：20
沃森生物注射用GB235单抗获临床批件
3月14日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“沃森生物”）发布公告称， 控股子公司嘉和生物药业有限公司（以下简称“嘉和生物”）自主创新研发的注射用GB235单抗药物（新型重组抗HER2全人源单克隆抗体） 获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。本药物是嘉和生物自主创新研发并具有全新序列的重组抗HER2全人源单抗，其主要适应症包括：治疗既往未曾接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转