华北制药头孢拉定原料药获得台湾FDA注册许可

3月18日，华北制药头孢拉定原料药获得由台湾行政院卫生署食品药物管理局颁发的DMF注册证书,标志着该产品获得了进入台湾市场销售的资格。 该产品由华民公司倍达工厂生产。台湾地区对原料药采取DMF备案管理制度，要求从起始物料开始，对整个原料药生产过程进行严格控制，且须有完善的文件记录。

土洋仿药注册费相差30倍

同样在国家食品药品监督管理局注册一个仿制药，国内新药审批费仅为1500元，而进口新药则需45300元。 “同样在中国注册一个仿制药，中国本土药厂只需要人民币1500元，而进口药则需要45300元。过高的药品注册费和"不公平"的注册条件令优质的国际仿制药品，如来自美国、加拿大、印度等国的药品不易进入中国市场。这样的结果令中国居民不能享受廉价优质的美国药、印度药。

SFDA关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知

SFDA于2013年03月18日发布关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知（内容如下）。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为明确贴敷类产品的管理类别，规范相关医疗器械注册，自2004年4月以来，国家局相继印发了《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》（国食药监械〔2006〕519号）、《关于远红外贴膏类产品注册问题的意见》（国食药监械〔2007〕282号）和《关

国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知

013年01月04日 发布 有关单位： 为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则（见附件），现予印发，供医疗器械注册相关机构和人员参考。

SFDA向陶氏化学公司颁发进口药品注册证

陶氏化学公司（以下简称“陶氏”）近日宣布：公司已获得国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证(IDL)，获准在市场上出售由其生产的品牌为CARBOWAX? SENTRY的聚乙二醇（PEG）产品。此次申请的成功使陶氏成为制药领域第一家获得此类批准的跨国公司，从而可以更好地服务中国医药市场。本次获批产品包括PEG1000,PEG1450,PEG3350,PEG4000和PEG8000等多个牌号。

拜耳完成宫内长效避孕系统（IUS）欧洲注册程序

2012年12月5日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）今天宣布，已成功完成了新的低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统（IUS）的欧洲注册程序。这种长效避孕药置于子宫内，预防妊娠可持续长达3年。 瑞士作为分散审批程序的参考成员国，将授予新IUS在欧盟范围的上市批准。基于积极的结论，欧盟各成员国卫生当局将在未来几周至几个月授予上市批准。拜耳已计划在2013年第二季度在欧盟推出这款新产品。

FDA警告未成功注册的8家药品生产商

2012年6月7日，FDA已对8家生物制药公司发出警告信，称其生产设施未注册。8封信中，有6封发往亚太地区。在信中，FDA批评了这些公司未注册工厂便将药品输出至美国。 "我们的记录显示，您在2011年或2012年未对工厂的成立进行注册，但仍在继续生产、准备、宣传化合物或加工药品，而这些药品正在被进口或提供进口至美国，"FDA在每封警告信中写道。

关于开展保健食品注册公众接待日活动的通知

为深入开展党的群众路线教育实践活动，进一步听取对保健食品注册工作的意见和建议，按照《国家食品药品监督管理总局在党的群众路线教育实践活动中征求意见工作方案》安排，经研究，食监三司会同保健食品审评中心定于2013年7月26日上午9:00在行政受理服务中心开展公众接待日活动，广泛听取保健食品注册申请人的意见。活动采取设立咨询台、意见箱和发放征求意见表等形式。欢迎大家踊跃参加。

食药总局发布医疗器械重新注册有关事项通告

四环医药首仿新药罗沙替丁　通过国家药监局药品注册生产现场检查

预期下半年推出 进军消化系统药物市场 香港2012年5月25日电 /美通社亚洲/ -- 四环医药控股集团有限公司（港交所股份代号：0460，“四环医药”或“公司”），中国领先的心脑血管药物制药公司之一，宣布其首仿新药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯（“罗沙替丁”）已于日前通过国家药监局药品认证管理中心药品注册生产现场检查，预计将于未来三个月内将获得生产批件，并于下半年推出，主要针对开拓医院市场。