美国FDA批准梯瓦AirDuo Digihaler(丙酸氟替卡松/沙美特罗)
2019年07月18日/生物谷BIOON/--以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Airduo®Digihaler™（丙酸氟替卡松/沙美特罗，113 mcg/14 mcg）吸入粉，这是一款带内置传感器的组合疗法数字吸入器，可连接到配套的移动应用程序，为哮喘患者提供吸入器使用信息。值得一提的是，Airduo®Digihaler&
Science子刊：酪氨酸激酶抑制剂达沙替尼作为CAR-T细胞的药物开关
2019年7月14日讯/生物谷BIOON/---嵌合抗原受体（CAR）-T细胞免疫疗法是一种有效治疗癌症的细胞疗法。不幸的是，这种免疫疗法有它的风险，而且CAR-T细胞的过度活化有时会引起严重甚至致命的毒副作用。CAR-T细胞是“活的药物”，需要采取技术允许医生（和患者）保持对注入到患者体内的这些T细胞的控制。目前有一些抑制过度活化的CAR-T细胞的方法，它们能够杀死CAR-T细胞，因而消除它们的
罗沙司他心血管安全性获权威数据验证，百亿美元EPO市场受冲击！
肾性贫血用药市场变局加深。近日，全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)——罗沙司他（商品名：爱瑞卓）的一项针对欧美更广泛人群的全球III期临床研究结果公示，其心血管安全性得到验证。作为阿斯利康、珐博进共同开发的全球新药，罗沙司他已于2018年12月在国内获批用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗，包括血液透析和腹膜透析患者。据统计，我国终末期肾病（俗称尿毒症）患者人数为200万
罗沙司他全球III期临床研究证实其心血管安全性
近日，阿斯利康公布其罗沙司他全球III期临床研究心血管（CV）安全性汇总分析结果。罗沙司他是全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），也是首个在中国获批上市的肾性贫血口服新药，已于2018年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗。本次试验评估了罗沙司他在非透析（NDD）、初始非稳定透析（ID）和稳定透析的慢性肾脏病（CKD）患者人群中贫
Andexxya获欧盟有条件批准，逆转利伐沙班/阿哌沙班抗凝活性
2019年04月29日/生物谷BIOON/--Portola是一家专注于发现、开发和商业化创新疗法用于治疗血栓和其他血液疾病的制药公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准Andexxya（andexanet alfa），该药是欧洲首个也是唯一一个凝血因子Xa抑制剂（拜耳/强生Xarelto[利伐沙班]、百时美施贵宝/辉瑞Eliquis[阿哌沙班]）的解毒药物，用于当出现危及生命或无控
拜耳大规模观察性研究再次证实Xarelto(利伐沙班)预防房颤患者中风的安全&有效性
2019年04月30日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）近日在第85届德国心脏病学会（DGK）年度会议上公布了一项比较抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）与德国最常用的口服维生素K拮抗剂（VKA）苯丙香豆素（phenprocoumon）的观察性研究RELOADED的结果。该研究显示，在房颤和慢性肾病患者中，与苯丙香豆素相比，Xarelto的疗效和安全性更好
Axsome复方药物AXS-05（右美沙芬/安非他酮）获美国FDA授予突破性药物资格
2019年03月30日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予AXS-05治疗重度抑郁症（MDD）的突破性药物资格（BTD）。AXS-05是一种新型口服研究性NMDA受体拮抗剂，具有多模式活性，目前正处于临床开发，用于治疗MDD和其他中
缓解药物短缺 FDA批准新款缬沙坦仿制药
3月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款缬沙坦的新型仿制药Diovan。据悉，该药物由印度制药公司Alkem Laboratories Limited生产。缬沙坦是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），可治疗高血压和心力衰竭。由于2018年发现某些缬沙坦和其他ARB药物含有致癌物亚硝胺杂质，导致多次召回，并使公民用药安全受到威胁。因此，此次FDA优先考虑对该药物申请的审
Sci Transl Med：抗抑郁药物氟伏沙明有望治疗致死性败血症
2019年2月21日 讯 /生物谷BIOON/ --败血症（Sepsis）是引发全球人群死亡的一个主要原因，联邦疾病预防控制中心将其称之为“机体对感染的极端反应”，从本质上来讲，当机体的免疫反应失控时，通常有益的炎症反应就会变得有害，而其所引发的结果可能是组织损伤、器官衰竭，甚至死亡。近日，一项刊登在国际杂志Science Translational Medicine上的研究报告中，来自弗吉尼亚大
百时美Sprycel(达沙替尼)获欧盟批准，一线治疗Ph+ALL儿科患者
2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Sprycel（施达赛，通用名：dasatinib，达沙替尼）的适应症，联合化疗一线治疗新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者。这是Sprycel在欧洲批准的第二个儿科白血病适应症。此次批准包括Sprycel片剂和Sprycel口服混悬剂粉末（PFO