2019年 国内爆款1类新药来袭
2018年是医药圈动荡不安的一年，在疫苗、带量采购风波过后，A股医药上演了冰火两重天。仿制药行业前途“黯淡”，迎来有史以来最大的挑战。不过2018年最让我们欣慰的莫过于国内医药研发开始迈入了正轨，新药研发的大环境得到了大大改善。我们迎来中国最璀璨的新药时代，百舸争流，万物霜天竞自由。而且这种新药研发俨然有了一种引力，相信未来多年内，国内新药将浩浩荡荡，接踵而至，川流不息。继上篇盘点了2018年上市
正大天晴启动1.1类新药安罗替尼与PD-L1单抗联合用药临床试验
近日，正大天晴启动一项Ib期临床研究，目的之一在于评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和初步疗效。其中，盐酸安罗替尼胶囊为正大天晴2018年5月已上市抗癌药物福可维，TQB2450注射液为公司在研一种靶向于PD-L1人源化单抗。血管靶向激酶抑制剂领域的全球新标杆作为一种新型多靶点TKI抑制剂，安罗替尼能有效抑制血管内皮细胞上VEGFR、PDGFR、F
康方生物抗PD1/CTLA4双特异抗体新药AK104 中国临床试验顺利启动，首批患者入组完成！
3月1日，中山康方生物医药有限公司（以下称康方生物）宣布，其旗下子公司康方药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK104 在中国启动Ib/II期临床试验，首批第一队列患者已经在北京肿瘤医院顺利入组和给药。AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台、自主研发的首款双抗产品，也是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。这项
丙肝新药！吉利德吉三代Epclusa（丙通沙）获日本批准，治疗1-6型丙肝
2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --丙肝治疗巨头吉利德（Gilead）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Epclusa（sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg），用于治疗：（1）伴有失代偿肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者；（2）曾接受过直接作用抗病毒疗法（DAA）的无肝硬化或代偿性肝硬化慢性HCV感染者。到目前为止，在日本还没有获批
信达生物PD-1新药临床结果积极
近日，信达生物制药在肺癌研究国际协会（IASLC）亚洲2018年会（#ACLC18）上，公布了信迪利单抗（全人源抗PD-1单克隆抗体，研发代号IBI308）与吉西他滨和顺铂的组合疗法，用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sNSCLC)的一项1b期队列E的研究结果（NCT02937116）。肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总体
靶向钾通道KCNQ的抗癫痫1类新药派恩加滨获准开展临床研究
近日，中国科学院上海药物研究所南发俊课题组和高召兵课题组自主研发的抗癫痫1类新药派恩加滨及其片剂获得国家食品药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件，获准开展临床研究。癫痫是神经内科重大疾病之一，发病率接近1%，中国有近1000万癫痫患者。癫痫的治疗主要依靠药物，但约三分之一的癫痫患者对现有药物均不敏感，被称为难治性癫痫，临床迫切需求针对新型靶点的抗癫痫新药。全球癫痫药物市
百亿碳青霉烯类抗生素市场将迎国产1类新药
近日，四环医药发布公告称，该集团自主研发的1类创新药百纳培南已正式进入中国Ⅱ期临床试验。据悉，百纳培南是国内第一个自主创新的碳青霉烯类抗生素，已获得的临床及临床前研究数据显示，百纳培南具有良好的抗菌活性和安全性，半衰期长，支持每日一次给药，明显优于同类已上市药物。米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端碳青霉烯类的市场规模已经上涨至97亿元，TOP4企业包括了默沙东、日本住友制药、深圳海滨制
珍宝岛1类新药HZB1006胶囊注册申请获药监局受理
9月3日晚间，黑龙江珍宝岛药业发布公告称，其子公司哈尔滨珍宝制药研发的1类抗癌新药HZB1006胶囊的注册申请获得国家药品监督管理局受理，受理号为CXHL1800137、CXHL1800138。据米内网数据，HZB1006胶囊于2018年9月3日受到CDE承办，目前处于“已受理”状态。据公司公告，HZB1006胶囊是由哈尔滨珍宝制药与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“pan-FGFR抑制
成都先导化学1类新药HG146获批临床
5月7日，成都先导宣布公司已收到中国食品药品监督管理局（CFDA）核发的新型HDAC I/IIb亚型选择性小分子抑制剂HG146针对多发性骨髓瘤适应症的1类新药临床批件。HG146是成都先导利用其核心技术平台DNA编码化合物库技术自主开发，拥有全新分子骨架结构的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）I/IIb亚型选择性抑制剂。临床前研究结果证明其具有合理的药效和临床前安全性，与目前针对此类靶点的
2017中国创新药井喷：39个进口药上市 174个1类新药申报
在深化药品医疗器械改革、实行优先审评政策、扩大药品审评人员等政策措施的引导下，中国正在迎来创新药之年。近期，GBI Health发布《2017年新药审评总结》报告，报告数据显示，2017年进口药获批数量达到39个，国产1类新药申报数174个，均创下近10年之最。中国创新药获批数量即将迎来井喷之年。1进口化药和生物药创十年之最2016年1月底，CDE开始实施优先审评制度以来，众多跨国药企