PneumRx, Inc.获美国食品与药物管理局许可
PneumRx, Inc. 获美国食品与药物管理局许可，将启动 RePneu LVRC 系统关键性临床试验 研究结果将用来支持 RePneu LVRC 系统的上市前许可申请 加州山景城2012年5月15日电 /美通社亚洲/ -- 致力于促进肺病治疗创新和改进的医疗设备公司 PneumRx, Inc. (http://www.pneumrx.com) 今天宣布...
浙江省食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2013年第14号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）的规定，经现场检查和审核批准，杭州九源基因工程有限公司等企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。 特此公告。
广东省食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2013年第7号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，广州白云山明兴制药有限公司等5家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。 特此公告。
海南省食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2013年第7号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，先声药业有限公司、海南三叶美好制药有限公司、海南海神同洲制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。 特此公告。
江苏省食品药品监管局：关于部分第三类医疗器械质量管理体系检查
自国家食品药品监督管理总局6月26日下发通知，决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门。7月3日，江苏省食品药品监督管理局发布关于部分第三类医疗器械质量管理体系检查和注册变更审批职责调整后有关事项的通知。
国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告（第27号）
国家食品药品监督管理局 公 告 2011年 第57号 药品临床试验机构资格认定公告（第27号） 根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定中南大学湘雅三医院等8家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 特此公告。
MMV抗疟药Pyramax得到欧洲药品管理局（EMA）积极意见
Pyramax，一种固定剂量的咯萘啶（pyronaridine）-青蒿琥酯（artesunate）组合药物，成为首个被欧洲药品管理局（EMA）赋予积极科学意见的抗疟药。该药每天一次为期3天，可用于成人及超过20公斤的儿童，治疗急性、无并发症恶性疟原虫及血液阶段的疟原虫疟疾。
国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告（第28号）
2011年09月29日 发布 国家食品药品监督管理局 公 告 2011年 第74号 药品临床试验机构资格认定公告（第28号） 根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定浙江大学医学院附属儿童医院等9家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 特此公告。
关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心心脏除颤器等医疗器械产品和项目检测资格的通知
2011年09月22日 发布 天津市食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年6月11日至12日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
罗氏基底细胞癌药物Erivedge获瑞士医药管理局批准
2013年6月11日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）今天宣布，皮肤癌新药Erivedge获得了瑞士医药管理局(Swiss Agency for therapeutic products,Swissmedic)批准，该药是有史以来首个获批用于基底细胞癌（basal cell carcinoma，BCC）的药物。