浙江省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2013年第14号)
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)的规定,经现场检查和审核批准,杭州九源基因工程有限公司等企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。 特此公告。
广东省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2013年第7号)
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,广州白云山明兴制药有限公司等5家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。 特此公告。
江西省食品药品监督管理局开展全省医疗器械监管工作督查
根据江西省食品药品监督管理局开展党的群众路线教育实践活动的统一部署,结合国家总局2013年当前重点工作的安排,7月22日至8月19日,江西省局带领医疗器械行政审批、稽查执法部门的业务骨干和技术审评、认证检查、检验检测等机构的技术专家,分三组对全省11个设区市医疗器械注册管理和生产经营监管工作进行了一次全面督查。
陕西省咸阳市食品药品监督管理局着力五个提升 推进监管工作
为进一步提升食品安全监管水平,提高为民服务的质量和效率,陕西省咸阳市食品药品监督管理局着力抓好“五个提升”,扎实推进监管效能建设。 一是提升监管理念,形成团结协作的工作合力。2013年以来,在净化餐饮市场、实施小餐饮整治等多个领域发出监督意见书1600余份,要求整改的餐饮单位54家。截至6月底,与餐饮企业签订目标责任书7200余份,有力推进了监督管理工作深入开展。
住友及武田抗精神病药Lurasidone获瑞士医药管理局批准
2013年8月13日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药(Dainippon Sumitomo Pharma)和武田(Takeda)今天宣布,非典型抗精神病药物鲁拉西酮盐酸盐(Lurasidone)上市许可申请(MAA)获瑞士医药管理局(Swissmedic)批准,该药用于精神分裂症(schizophrenia)的治疗。
福建省食品药品监督管理局多措并举积极开展保健食品安全宣传月活动
保健食品安全宣传月活动开展以来,福建省食品药品监督管理局上下联动,紧密结合当地实际,创新活动方式,以群众喜闻乐见的形式开展了一系列宣传教育活动,受到群众的肯定与好评。 一是丰富宣传活动载体。通过网络群、手机群发短信向保健食品生产经营企业从业人员宣传保健食品相关知识1万多条。
欧洲药品局批准Colobreathe吸入式干粉上市申请
欧洲药品局批准森林实验室吸入式colistimethate sodium干粉(Colobreathe)在欧洲上市,用于治疗囊肿性纤维化患者。 这种药物定位于六岁以上的囊肿性纤维化患者,同时这些病人还患有由绿脓杆菌引起的慢性肺炎。 开放的对比研究,将Colobreathe同tobramycin nebuliser做了比较,结果显示Colobreathe能够遏制囊肿性纤维患者的恶化。
美国食品与药物管理局核准 Simbionix PRS 新应用
克利夫兰2012年2月24日电 /美通社亚洲/ -- 全球领先的医疗教育与模拟培训产品供应商 Simbionix USA Corporation 欣然宣布,该公司针对 PROcedure Rehearsal Studio™ (PRS) 的 EVAR(血管内动脉瘤修复术)应用已经获得美国食品与药物管理局 (FDA) 的市场准入批准。
国家食品药品监督管理局关于注销催乳素定量检测试剂盒(磁分离酶联免疫法)等143个药品批准文号的通知
2013年01月07日 发布 北京市药品监督管理局: 根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定,经你局核对确认,现注销催乳素定量检测试剂盒(磁分离酶联免疫法)(国药准字S20050103)等143个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。请你局告知相关企业。 特此通知。