全国33万械商将直面总局GSP飞检
医械GMP飞行检查如火如荼，GSP飞检看来也要迎头赶上了，全国33万械商将直面药监总局的高频、高密、高标准的飞行检查工作。9月17日至22日，第一期医疗器械经营质量管理规范检查员高级培训班已在北京成功举办。该培训班是由国家药监总局医疗器械监管司主办、总局高级研修学院承办的，来自全国31个省（市、区）医疗器械监管部门负责人及业务骨干，约95人参加培训。这一培训班的目的，就是为了培训出专业
NIH与11家药企携手推进免疫疗法
今天，美国国立卫生研究院（NIH）与11家知名生物制药公司建立了“加速癌症治疗的合作伙伴关系”（Partnership for Accelerating Cancer Therapies， PACT），这是一项为期5年、耗资2.15亿美元的公共与私人研究机构的合作，是美国“癌症登月计划”（Cancer Moonshot）的一部分。PACT将首先关注在识别、开发和验证标准化的疾病和治疗响应的生物标志
环保高压 江浙药企面危机
一波未平一波又起，从北到南药企日子都不好过了！日前，环保部发布通知，北京、天津等28城药企不久将面临长达4个月的停产，紧随其后的是工信部副司长给江浙药企敲响警钟！“特别是我们的化学原料药，如果节能减排不到位，应该很难有立足之地。”国家工信部消费品司吴海东副司长在第九届中国医药企业家科学家投资家大会现场说到。▍环保重压下，江浙药企难立足赛柏蓝在大会现场获悉，吴海东在报告中特意提到环保压力
大气污染综合治理 28城市部分药企将停产
50天之后，北京、天津、石家庄、唐山、济南、郑州等28个城市的部分药企将停产！▍11部委、6省政府联合发文：治理雾霾，部分药企停产这是一个迟到的新闻，但很重要！8月21日，环保部联合发改委、工信部、公安部、财政部等11部委，以及北京市政府、天津市政府、河北、山西、山东、河南省政府发布《京津冀及周边地区2017-2018年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》（下称方案）。《方案》回顾了2
GMP物料管理药企易把握不准的几个问题
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。对“一物一码”的理解GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条规定，企业的物料应当有编号(或代码)，并
药监总局发布新目录 这些医械类别变了
最新消息，由药监总局组织修订的新版《医疗器械分类目录》已经发布，并自2018年8月1日起施行。新版目录与2002版目录相比，是有很大变化的：将43个子目录精简为22个；增加了产品预期用途和产品描述；产品名称举例则从原有的1008个，扩充到了66609个。对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类
北京两械企飞检被通报
昨天（8月9日），北京市食品药品监督管理局《关于对北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司飞行检查情况的通告》。通报称，该局于今年7月25日至7月26日组织检查组对北京市5家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查发现北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷。大唐鼎视的主要缺陷企业质量管理体系运行中，厂房与设施
印度仿制药企的欧美之路
美国市场上的第六大仿制药企业，竟然是一家印度药企，Aurobindo Pharma。在药房拿到那些橘黄色药瓶外侧，经常可以看到这家印度药企的名字。这家位于海德拉巴的药企目前雄心勃勃。表示将在未来3-4年内扩大美国的产品组合，同时进入欧洲的新兴市场，作为其增长战略的一部分。（网络照片）在美国，它计划通过加技术壁垒较高的注射针剂，非处方药和复杂度更高的产品的增长扩大投资组合，Aurobindo在最近的
鲁北药业等4家药企将被跟踪检查
2017年08月17日，山东省滨州市药监局发布药品生产企业监督工作计划（含药包材）。2017年度全市药品生产监督检查类型主要包括日常检查、跟踪检查、随机抽查和有因检查。根据省局、市局有关监管事权划分规定，建立统分结合的监管工作机制，检查计划安排如下：（一）日常检查。各级食品药品监管部门严格执行《山东省药品生产日常监督管理办法》、《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等有关规定，落实相应监管
新视角解读TOP10药企
2016年，全球药品市场规模达到1.1万亿美元，随着市场日趋成熟和稳定，优秀资源很快集中在少数大型企业手上，而这些企业也利用手中的资源不断巩固自己的地位。统计显示，2016年TOP10的制药企业瓜分了40%的市场，TOP15的制药厂商瓜分了50%的市场。这次的榜单从多个角度解读这些制药巨头，从不同的角度切入分析全球销售额，同时介绍了该公司最近的收购和获批情况。排名顺序并不只参考全球销售