百济、恒瑞、三生等5药企有望跻身全球市场
近日，彭博社发表文章，称中国政府旨在打造本土医药冠军企业，而这些本土创新公司更要剑指全球市场，并点名中国生物制药、百济神州、恒瑞医药、歌礼生物以及三生制药有望成为代表中国跻身全球市场的排头兵。随着中国创新浪潮的加剧，许多本土创新药企有志成为下一代治疗癌症、肝炎和其他疾病的全球领导者。而尽管中国本土创新药发展仍处于萌芽阶段，但不少公司正在尝试开发自己的重磅疗法。实际上，与全球其他竞争对手
国家药监局司长：医械企业飞检不够 未来将大力加倍！
医疗器械飞检力度加大，2018年飞检100家的任务已完成过半，2019年起将加大力度，对医械企业的飞检数量将倍增至200家、300家、400家。近日，国家药监局的一位司长在公开场合表示，2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够，未来要加大飞检力度。明年起，飞检医械企业的数量要翻倍。该司长透露，2018年以来，国家药监局已在医疗器械监管上开展了六个方面的重点任务，包括严防
半年研发投入近12亿 这家药企或斩获国内首个CAR-T
小编推荐会议：2018 (第四届)下一代CAR & TCR-T研讨会日前，复星医药发布公告称，其投资公司复星凯特的CAR-T产品FKC876正式获得国家药监局临床试验批准，该产品有可能成为国内首款获批上市的CAR-T细胞药物。2018年上半年，复星医药研发投入11.88亿元赶超恒瑞，5个生物药处于临床III期，利妥昔单抗上市提交上市申请，获批在即;报告期内，公司3个重磅产品通过一致性评价，
半年研发投入近12亿 这家药企或斩获国内首个CAR-T
日前，复星医药发布公告称，其投资公司复星凯特的CAR-T产品FKC876正式获得国家药监局临床试验批准，该产品有可能成为国内首款获批上市的CAR-T细胞药物。2018年上半年，复星医药研发投入11.88亿元赶超恒瑞，5个生物药处于临床III期，利妥昔单抗上市提交上市申请，获批在即；报告期内，公司3个重磅产品通过一致性评价，10个产品处于申请阶段，进展超越大部分药
新形势下，国内知名药企如何突破现有市场格局？
2016年8月，国家药监总局发文公布2018年底前仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号。按要求 ， 289种化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格，需在今年年底完成一致性评价工作，否则，将面临注销药品批准文号的厄运。据有关药企研发人士透露，一致性致性评价的资金投入是非常大的，单品800万是前两年核
已有百余家医械企业涉足肿瘤标志物检测试剂生产
癌症患者如果能早期发现，自愈率可大幅度提高。如何早期发现，准确的诊断、及时有效的治疗是肿瘤诊治中面临的关键问题。——世界卫生组织在目前的临床中，病理切片诊断是肿瘤诊断的金标准。此外，传统的影像学检查也在一定程度上提供了诊断依据。近年来，随着对肿瘤的病因和发病机制的认识以及检测技术的进步，新的肿瘤标志物不断应用于临床。肿瘤标志物在肿瘤诊疗中的应用一般根据其浓度的动态变化来辅助肿瘤的诊断和治疗。血液和
国家药监局：医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。各监管部门在其政府网站药及时公开医疗器械生产经营许可和备案信息。内容包括：许可证编号、企业名称
海正辉瑞正式更名为瀚晖制药，打造新型药企
2018年8月3日,国内领先药企“海正辉瑞制药有限公司”(以下简称海正辉瑞）正式宣布更名为“瀚晖制药有限公司”（以下简称瀚晖制药），为这家已有五年历史的制药企业掀开一个全新篇章。海正辉瑞成立于2012年9月，由海正药业、海正杭州和辉瑞制药间接拥有的全资子公司辉瑞卢森堡联合出资，投资总额2.95亿美元，注册资本为2.5亿美元。短短五年时间里，海正辉瑞已经成长为中国制药业营收40强之一，2017年实现
利润低的疫苗业务为何频遭药企“青睐”？
生物制药行业普遍认为疫苗是低利润的投资。然而，从公共卫生的角度来看，疫苗可能是最好的投资之一。约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院国际卫生系的助理科学家Sachiko Ozawa在2016年开展的一项研究分析了从2011年至2020年疫苗投资的投资回报率（ROI），结果发现在这一时期投入到疫苗领域的每一美元都有16倍的回报。当考虑到更广泛的社会和经济利益时，投资回报率达到了原来投资金额的44倍。国外生
又一家美国械企 被中国械企约5亿元收了
6月4日，A股上市械企凯利泰发布公告，公司拟以7715.2万美元（约合人民币4.95亿元）的价格，通过全资子公司上海显峰及其下属的特殊目的公司，收购Elliquence LLC 100%股权。Elliquence， LLC成立于1999年，是一家专注于高频低温、解剖（单极）和凝血（单极和双极）技术开发和生产的美国公司，目前主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售。其