FDA接受安斯泰来他克莫司缓释胶囊NDA
2012年12月5日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来（Astellas）今天宣布，FDA已接受他克莫司缓释胶囊（tacrolimus extended release capsules）的新药申请（NDA），该药用于预防成人肾移植受者及成人男性肝移植受者中的器官排斥。安斯泰来于今年9月提交了NDA，该药的处方药用户收费法（PDUFA）审查日期为2013年7月21日。
华生曲司氯铵胶囊ANDA获FDA批准
2012年10月15日讯 /生物谷BIOON/ --华生制药（Waston Pharmaceuticals）旗下华生实验室（Waston Lab）今天宣布，曲司氯铵缓释胶囊（Trospium Chloride Extended-release Capsules）简化新药申请（ANDA）获得了FDA的批准。
Ann of Neurol：依维莫司可明显降低结节性硬化症患者的癫痫发作
2013年7月17日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，刊登在国际杂志Annals of Neurology上的一篇研究报告中，来自得克萨斯州儿童医院的研究者通过研究表明，一种用于移植器官移植排斥反应的药物，可以明显降低结节性硬化症（tuberous sclerosis complex，TSC）病人的癫痫发作，TSC是一种遗传性疾病，其主要表现为在机体多种器官上产生良性瘤...
NEJM：依维莫司与依西美坦联合可延缓乳腺癌进展
12月6-10日，第34届圣安东尼奥乳腺癌大会在美国德克萨斯州圣安东尼奥的Henry B. Gonzalez会议中心举办。大会主题是“一个在乳腺癌中基础科学和临床医生相互作用和交流的国际科学会议。
药物依维莫司在晚期肝癌患者中不能提高总体存活率
据7月2日发表在《美国医学会杂志》上的一则研究披露，尽管有着强有力的临床前数据，但与安慰剂相比，药物依维莫司未能在患晚期肝癌的病人中提高总生存率。
JAMA：药物依维莫司在晚期肝癌患者中不能提高总体存活率
据7月2日发表在《美国医学会杂志》上的一则研究披露，尽管有着强有力的临床前数据，但与安慰剂相比，药物依维莫司未能在患晚期肝癌的病人中提高总生存率。晚期肝细胞性肝癌（HCC;这是肝癌中的一个类型）患者的总体存
CFDA办公厅关于注销乌司他丁原料药药品批准文号的通知
2013年05月14日 发布 江苏省食品药品监督管理局： 你局《关于常州生化药业（江苏）有限公司申请注销药品批准文号的函》（苏食药监注函〔2013〕36号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销常州生化药业（江苏）有限公司乌司他丁固体原料药（国药准字H19990131）和乌司他丁液体原料药（国药准字H20080367）的药品批准证明文件及药品批准文号。
CFDA办公厅关于注销盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液药品批准文号的通知
2013年05月09日 发布 浙江省食品药品监督管理局： 你局《关于要求注销盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液药品批准证明文件的函》（浙食药监注函（2013）第26号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销宁波市天衡制药有限公司盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液（50ml：昂丹司琼32mg与葡萄糖2.5g）（国药准字H20051692）的药品批准证明文件及药品批准文号。
关于国家食品药品监督管理局医疗器械监管司咨询安排的公告（第76号）
2011年10月25日 发布 为方便申请人咨询医疗器械相关事宜，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司自2011年10月27日起将恢复在行政受理服务中心的对外咨询工作，具体公告如下： 咨询时间：每周四上午9：00-11：30 咨询地点：行政受理服务中心咨询窗口