PloS ONE:乌司他丁用于IPF肺癌切除患者安全可行
近期,日本在PloS ONE杂志上发表的一项研究"Safety of Postoperative Administration of Human Urinary Trypsin Inhibitor in Lung Cancer Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis"表明,肺癌伴特发性肺纤维化(IPF)患者行肺切除术后应用乌司他丁安全、可行。
阿斯利康研制的药物氟维司群在日本获得审批注册
阿斯利康(AstraZeneca)的药物Faslodex(氟维司群)在日本获得审批注册。 氟维司群是一种雌激素受体拮抗剂,能够连结、阻碍和降解雌激素受体,从而帮助治疗转移性乳腺癌的荷尔承受体,绝经后的妇女咋接受内分泌治疗后会患有这种病。 氟维司群同样能使雌激素的信号传送紊乱,引起肿瘤中雌激素受体的下调,从而阻止癌症的扩展。
CFDA办公厅关于注销乌司他丁原料药药品批准文号的通知
2013年05月14日 发布 江苏省食品药品监督管理局: 你局《关于常州生化药业(江苏)有限公司申请注销药品批准文号的函》(苏食药监注函〔2013〕36号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销常州生化药业(江苏)有限公司乌司他丁固体原料药(国药准字H19990131)和乌司他丁液体原料药(国药准字H20080367)的药品批准证明文件及药品批准文号。
CFDA办公厅关于注销盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液药品批准文号的通知
2013年05月09日 发布 浙江省食品药品监督管理局: 你局《关于要求注销盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液药品批准证明文件的函》(浙食药监注函(2013)第26号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销宁波市天衡制药有限公司盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液(50ml:昂丹司琼32mg与葡萄糖2.5g)(国药准字H20051692)的药品批准证明文件及药品批准文号。
安斯泰来他克莫司缓释胶囊(ASTAGRAF XL)获FDA批准
2013年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)美国子公司今天宣布,ASTAGRAF XL(他克莫司缓释胶囊,tacrolimus extended release capsules)获FDA批准,与霉酚酸酯(MMF)及皮质类醇联用、结合或无巴利昔单抗(basiliximab)诱导,用于预防成人肾移植受者中的器官排斥。
Ann of Neurol:依维莫司可明显降低结节性硬化症患者的癫痫发作
2013年7月17日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,刊登在国际杂志Annals of Neurology上的一篇研究报告中,来自得克萨斯州儿童医院的研究者通过研究表明,一种用于移植器官移植排斥反应的药物,可以明显降低结节性硬化症(tuberous sclerosis complex,TSC)病人的癫痫发作,TSC是一种遗传性疾病,其主要表现为在机体多种器官上产生良性瘤...
关于国家食品药品监督管理局医疗器械监管司咨询安排的公告(第76号)
2011年10月25日 发布 为方便申请人咨询医疗器械相关事宜,国家食品药品监督管理局医疗器械监管司自2011年10月27日起将恢复在行政受理服务中心的对外咨询工作,具体公告如下: 咨询时间:每周四上午9:00-11:30 咨询地点:行政受理服务中心咨询窗口
科技部农村司调研微藻生物能源发展
华生曲司氯铵胶囊ANDA获FDA批准
2012年10月15日讯 /生物谷BIOON/ --华生制药(Waston Pharmaceuticals)旗下华生实验室(Waston Lab)今天宣布,曲司氯铵缓释胶囊(Trospium Chloride Extended-release Capsules)简化新药申请(ANDA)获得了FDA的批准。