信立泰匹伐他汀过评 降胆固醇药物市场竞争加剧
近日，信立泰发布公告称，公司匹伐他汀钙片（2mg）是国内首家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验，并视同通过一致性评价。匹伐他汀钙片为2017版《国家医保药品目录》中的乙类品种。截至2019年3月18日，已经通过仿制药一致性评价的降血脂药物为阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片，匹伐他汀钙片。近日，深圳信立泰药业收到国家药监局核准签发的匹伐他汀钙片（规格：2mg）《药品注册批件（国药准字H
葛兰素史克PD-1抗体临床结果积极 有望递交许可申请
日前，葛兰素史克（GSK）近日收购的TESARO，公布了该公司开发的抗PD-1抗体dostarlimab，在治疗复发或晚期子宫内膜癌患者的1/2期临床试验中取得的积极结果。初步结果表明，dostarlimab表现出具有临床意义的持久缓解率。子宫内膜癌是美国最常见的妇科癌症之一。目前的一线疗法为铂基化疗，然而当一线疗法失效之后，这一癌症的治疗手段非常有限。子宫内膜癌可分为微卫
勃林格殷格翰口服多激酶抑制剂nintedanib在美国和欧盟提交新适应症申请
2019年03月19日/生物谷BIOON/--德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交Ofev（nintedanib，尼达尼布）治疗系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）的监管申请文件。截至目前，Ofev已获全球70多个国家批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者，该药已被证明能够通过降低
阿斯利康SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga（达格列净）获欧盟和日本批准
2019年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净），作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治疗。Farxiga是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i），在日本于2014年3
慢性阻塞性肺疾病吸入剂产品杰润®（茚达特罗/格隆溴铵）及希润®（格隆溴铵）在中国获批上市
2019年3月16日，两款全球领先的创新型原研药品杰润®（茚达特罗/格隆溴铵）、希润®（格隆溴铵）在中国重磅上市，是用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病（简称：慢阻肺）的吸入剂产品，与已上市的昂润®（马来酸茚达特罗）共同组成全系列慢阻肺产品线，可更精准地应用于最适合的慢阻肺患者群，这三款药品均由诺华制药生产，瀚晖制药负责全国独家推广。上市会由钟南山院士、陈荣昌教授和蔡柏蔷教授任大会主席，全国销售业务副总裁
信立泰10亿量级品种获批上市
近日，信立泰发布公告，旗下左乙拉西坦缓释片收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，用于 12 岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。此次，信立泰获批上市的左乙拉西是国内首家上市的缓释片，系国内10亿量级产品的首仿品种，以新化学药品第3类获批，并视同通过仿制药一致性评价，填补了国内同类剂型的空白。抗癫痫金标准药物癫痫是一种长期、慢性脑部疾病。在全球最畅销的抗癫痫药物中，作为广谱抗癫痫药
吉利德Descovy（达可挥）疗效媲美Truvada（舒发泰），骨骼&肾脏安全性更高！
2019年03月15日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德（Gilead）近日公布了HIV复方药Descovy（中文品牌名：达可挥，F/TAF，恩曲他滨/丙酚替诺福韦，200/25mg）用于HIV暴露前预防性用药（PrEP）III期临床研究DISCOVER的结果。该研究在与男性和变性女性发生性行为并存在性获得性HIV感染的男性中开展，评估了每日一次Descovy（F/TAF，200mg
葛兰素史克PARP抑制剂Zejula（则乐®）显著改善复发性卵巢癌患者无症状生存时间
2019年03月19日/生物谷BIOON/--英国制药巨头葛兰素史克（GSK）旗下肿瘤学公司Tesaro近日在夏威夷火奴鲁鲁举行的2019年第50届美国妇科肿瘤学会（SGO）女性癌症护理年会上公布了PARP抑制剂类靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）维持治疗复发性卵巢癌患者的III期临床研究ENGOT-OV16/NOVA的新分析数据。此次分析包括了203
Farxiga（达格列净）和Xigduo XR获美FDA批准，用于伴中度肾损害患者
2019年02月28日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Farxiga（dapagliflozin，达格列净）和Xigduo XR（达格列净/缓释型盐酸二甲双胍）标签更新，扩大其使用，用于伴有中度肾损害（慢性肾脏病，估计的肾小球滤过率eGFR]为45-59mL/min/1.73m2）的2型糖尿病（T2D）患者。Far
阿斯利康Brilinta(替卡格雷)大规模心血管预后III期研究显著降低MACE风险
2019年2月26日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，评估抗凝血剂Brilinta（替卡格雷）心血管预后的III期临床研究THEMIS达到了主要终点。该研究于2014年初启动，在19000多例既往无心脏病发作（心肌梗死，MI）或中风、存在冠心病（CAD）和2型糖尿病（T2D）的患者中开展。结果显示，与单独服用阿司匹林相比，Brilinta联合阿司