新基新型多发性硬化症口服药物S1PR1/5调节剂ozanimod申请上市
2019年03月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头新基（Celgene）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份营销授权申请（MAA），申请批准ozanimod用于复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的治疗。ozanimod是新基2015年豪掷73亿美元收购Receptos公司的核心资产。在美国监管方面，2018年早些时候ozanimod遭到FDA拒绝，理由是非临床
首款全面治疗昏睡病口服药：赛诺菲Fexinidazole获批
日前，刚果民主共和国（DRC）批准了赛诺菲公司fexinidazole用于治疗布鲁西冈比亚锥虫引起的非洲锥虫病（HAT，通常称为昏睡病）的营销许可，这是用于昏睡病的第一种直接口服治疗方法。这项批准为该药物在其他发展中国家的批准铺平了道路。目前，fexinidazole已计划在乌干达提交上市申请。昏睡病通常是致命的，一直没有较好的治疗办法，大多由舌蝇（tsetse fly）叮咬传播，会引起神经系统症
诺华Egaten（三氯苯达唑）获美国FDA批准，只需服药一天
2019年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Egaten（triclabendazole，三氯苯达唑），用于6岁及以上患者，治疗片形吸虫病（fascioliasis）。此次批准，使Egaten成为FDA批准的唯一一种治疗片形吸虫病的药物，而且预计将有助于在美国以及全球受影响国家更广泛地获取这一重要药物。片形吸
赛诺菲/DNDi全球首个全口服药物fexinidazole获批，只需服药10天！
2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，fexinidazole已获刚果民主共和国（DRC）批准，用于治疗布氏冈比亚锥虫（Trypanosoma brucei gambiense）人非洲锥虫病（human African trypanosomiasis，HAT），该病通常被称为“昏睡病”。此次批准，使fexinidazole在流行国家的上市铺
罗氏口服药物risdiplam获欧盟优先药物资格（PRIME）
2018年12月18日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予risdiplam（RG7916）治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的优先药物资格（PRIME）。目前，罗氏正在开展3项全球性多中心III期临床研究（FIREFISH[NCT02913482]、SUNFISH[NCT02908685]、JEWELFISH[NCT03032172]），评估r
葛兰素史克一线2药方案（DTG/3TC）将2019年上市，可降低终身服药影响
2018年11月19日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Tivicay（dolutegravir，DTG）+拉米夫定（lamivudine，3TC）2药方案（2DR）
辉瑞Xtandi获美欧批准，成首个可同时治疗非转移性和转移性前列腺癌的口服药物
2018年11月02日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）一个新的适应症，用于高风险、非转移性、去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人男性患者的治疗。美国监管方面，Xtandi于今年7月获FDA批准用于nmCRPC成人男性患者。此次批准，使X
ICT公司首创口服药物lumateperone在美国进入正式审查
2018年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --Intra-Cellular Therapies（ICT）是一家专注于开发中枢神经系统（CNS）疾病治疗药物的美国生物制药公司。近日，该公司宣布已完成向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交lumateperone（研发代码：ITI-007）治疗精神分裂症的新药申请（NDA）。lumateperone是一种每日口服一次的药物，具有一种新颖的作用机
BioCryst遗传性血管性水肿口服药物收获积极治疗结果
9月4日，BioCryst制药公司宣布了ZENITH-1试验的初步结果，该试验显示，单剂量750mg口服药物BCX7353用于急性发作的遗传性血管性水肿（HAE）患者耐受性良好，同时多个疗效终点优于安慰剂 (p<0.05)。BCX7353是一种新型的口服血浆激肽释放酶选择性抑制剂，用于HAE的预防和急性发作的治疗。为了指导将来用于急性治疗HAE发作治疗的剂量和终点选择
治疗艾滋病的全新胶囊问世，短期服药长期受益！
【新的药物胶囊可允许每周进行HIV治疗】NIH麻省理工学院和布赖姆女子医院的研究人员开发了一个胶囊，可以单次提供一个星期的HIV药物。研究人员说，这一进步可以使患者更容易坚持使用用于对抗病毒的药物鸡尾酒疗法所需的严格给药时间表。新胶囊的设计使患者每周只服用一次即可，并且药物将在整个一周内逐渐释放。研究人员说，这种类型的输送系统不仅可以提高患者对治疗计划的依从性，而且还可以被HIV感染风险的人群使用