礼来类风湿关节炎新药艾乐明®(巴瑞替尼片)在中国获批
7月1日,礼来中国宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准了艾乐明®(巴瑞替尼片)2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。艾乐明®(巴瑞替尼片)是一种酪氨酸蛋白激酶(JAK)1/2抑制剂,每天一次口服给药1。艾乐明®(巴瑞替尼片)适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者,可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病
恒瑞SHR-1210联合阿帕替尼肝癌一线疗法双喜临门
近日,恒瑞医药双喜临门,旗下PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼用于肝细胞癌一线治疗的在研项目于海外和国内均取得了重大进展:FDA已完成抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验的安全性审查,准许进行III期临床试验;联合用药的国内临床试验申请获得了临床试验通知书。FDA加速审评2018年12月底,恒瑞医药就SHR-1210联
诺华血液肿瘤药尼洛替尼治疗帕金森 二期试验获积极结果
日前,美国乔治城大学医学中心Charbel Moussa领导的一个研究小组宣布,将诺华公司的血液肿瘤药物Tasigna(nilotinib,尼洛替尼)用于帕金森病的治疗研究,并在临床前小鼠研究和小部分患者中获得了积极的试验结果。现在,他们已经进一步了解了nilotinib是如何在帕金森氏症患者中发挥疗效的。目前,75名帕金森病患者参与的二期研究药理学分析显示,nilotinib可以降低
恒瑞医药替吉奥胶囊通过一致性评价
恒瑞医药今日发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于替吉奥胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。药品名称:替吉奥胶囊剂型:硬胶囊剂规格:(1)20mg 规格:替加氟 20mg,吉美嘧啶 5.8mg,奥替拉西钾 19.6mg;(2)25mg 规格:替加氟 25mg,吉美嘧啶 7.25mg,奥替拉西钾 24.5mg。注册分类:化学药品申请人:江苏
抗血管生成疗法联合厄洛替尼一线治疗NSCLC 礼来公布积极结果
3月12日,礼来制药宣布,其药物CYRAMZA?(ramucirumab)的临床3期研究RELAY达到了无进展生存期主要研究终点。这项临床3期全球、随机、双盲试验正在评估CYRAMZA联合厄洛替尼作为EGFR基因突变型转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗方法的疗效。结果显示,从统计学上看,患者在开始接受治疗后没有出现癌症生长或扩散的时间有了显着的延长。RELAY研究的安全性信
阿斯利康Brilinta(替卡格雷)大规模心血管预后III期研究显著降低MACE风险
2019年2月26日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,评估抗凝血剂Brilinta(替卡格雷)心血管预后的III期临床研究THEMIS达到了主要终点。该研究于2014年初启动,在19000多例既往无心脏病发作(心肌梗死,MI)或中风、存在冠心病(CAD)和2型糖尿病(T2D)的患者中开展。结果显示,与单独服用阿司匹林相比,Brilinta联合阿司
恒瑞PD-1单抗与阿帕替尼联合用药即将挺进美国III期临床
近日,恒瑞医药发布公告,旗下抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通,该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。据悉,双方沟通的内容涉及到Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节等,FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前
江苏豪森和苏州特瑞「厄洛替尼」再次申报上市
8 月 30 日,中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM数据库显示,CDE在同一天受理了江苏豪森和苏州特瑞肺癌靶向药物厄洛替尼上市申请。早在2013年,江苏豪森就进行了仿制药国内上市申请,而苏州特瑞也于2015年进行了国内上市申请,并且都被批准继续做相关临床试验。8 月 30 日,中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM数据库显示,CDE在同一天受理了江苏豪森和苏州特瑞肺癌靶向药
特大喜讯|上海立闻-普洛麦格联合实验室MSI检测获得CAP增项许可
2018年02月26日,上海立闻-普洛麦格联合实验室病理平台-微卫星不稳定性(Microsatellite instability ,MSI)检测项目正式获得美国病理学家协会 (College of American Pathologists, CAP)审核批准。这意味着上海立闻-普洛麦格联合实验室成为全球首个按照CAP标准使用MSI 2.0试剂进行相关检测及研究服务的单位。表明联合实验室MSI检
诺华尼洛替尼获批成为首个含"无治疗缓解数据"的CML药物
近日,瑞士诺华制药公布称,美国FDA已批准将Tasigna? (nilotinib)的无治疗缓解(TFR)数据纳入到该药物美国产品说明书中。Tasigna现在成为了首个也是唯一一个包含了慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML-CP)成人患者无治疗缓解数据的BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂,其中这些患者通过Tasigna治疗已经取得MR4.5(BCR-ABL1 IS≤0.0032%)的持续