齐鲁制药10亿大品种「注射用帕瑞昔布钠」仿制药获批上市
6月13日，齐鲁制药获得CFDA核准签发的注射用帕瑞昔布钠（商品名：齐立舒）的《药品注册批件》，成为继科伦药业后第二家拿下辉瑞注射用帕瑞昔布钠仿制药的药企。据业内人士预测，该仿制药有望成为10亿级的大品种。全球唯一可以注射给药的选择性 COX-2 抑制剂原研注射用帕瑞昔布钠（商品名：Dynastat）由辉瑞和法玛西亚公司联合开发，剂型为粉针剂，规格为20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布钠在
新型胰岛素注射笔诺和笔易儿乐®在中国获批
2018 年6月5日，诺和诺德公司宣布，诺和笔易儿乐®在中国获批。诺和笔易儿乐®是一款同时拥有记忆功能及最小0.5单位注射剂量的胰岛素注射笔，它满足了儿童糖尿病患者对胰岛素精确注射的需求，帮助儿童患者及其家人更好的管理糖尿病，显著提高了胰岛素注射的安全性和有效性。中国儿童及青少年糖尿病形势严峻，未被满足的需求日益明显流行病学调查数据表明，在过去 20 年间， 中国儿童和青少年糖
艾伯维&卫材在日本推出修美乐（Humira）自动注射笔
2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）与卫材（Eisai）近日宣布，在日本市场推出抗炎药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）自动注射递送系统：HUMIRA®皮下注射笔（40mg/0.4mL，80mg/0.8mL）。Humira是一种全人源化抗TNF-α单克隆抗体，于2008年在日本上市，迄今已获批10种适应症，包括：类风湿性关
普利制药注射用更昔洛韦钠获批上市
6月4日，海南普利制药股份有限公司发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的注射用更昔洛韦钠的《药品注册批件》(批件号2018S00173)，该品种为公司同步申报中国和欧盟注册的双报品种。药品基本情况药品名称：注射用更昔洛韦钠剂型：注射剂规格：0.5g申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第6类申请人：海南普利制药股份有限公司受理号：CYHS12017
双成药业注射用比伐芦定ANDA获FDA暂定批准
6月3日，海南双成药业发布公告称，公司2016年12月27日向美国FDA申报的注射用比伐芦定的简化新药申请（以下简称“ANDA”）已获得暂定批准。FDA审评注射用比伐芦定ANDA的同时，也审评了比伐芦定原料药DMF，认可了比伐芦定原料药DMF信息的全面性和科学性，适用于支持注射用比伐芦定ANDA的申报。药品信息如下：1、药物名称：注射用比伐芦定2、ANDA号：2100313、剂型：冻干
欧盟药物警戒风险评估委员会建议暂停上市羟乙基淀粉注射液
2018年1月12日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息称，药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议在欧盟范围内暂停上市羟乙基淀粉（HES）注射液。HES用于单独使用晶体液治疗效果不佳的急性失血的血浆替代治疗，通过静脉滴注给药，预防急性失血性休克。除血液制品外，血容量替代药品主要有两类：晶体液和胶体液。晶体液是纯电解质溶液，如盐水或林格氏液；胶体液含有大分子物质，如淀粉。HES属于胶体类扩
九价HPV疫苗开打 不用出国来这儿注射
企盼许久，终见分晓。中国大陆第一针九价HPV疫苗将在海南博鳌和睦家国际医疗中心完成接种。2018年5月28日起，想要接种九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的女性，无需飞赴香港或国外，即可预约到海南博鳌和睦家国际医疗中心接种。4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。5月10日，海南省公共资源交易服务中心在公共资源交易平台中公布，九价宫颈癌疫苗两个规格的谈判价格
中药注射液“始祖”被令修订说明书：“尚未明确”成过去时
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 5月29日，国家药品监督管理局发公告称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书进行修订。修订的内容包括增加警示语，并对“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项进行修订。公告还提示，柴胡注射液为处方药，临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。7
丁溴东莨菪碱注射液存在心血管风险
澳大利亚治疗产品管理局（TGA）提醒医务人员，注射用丁溴东莨菪碱可引起心动过速、低血压和过敏反应，因此在心脏病患者中应谨慎使用。丁溴酸东莨菪碱是一种解痉药，其抗胆碱能解痉作用是基于通过毒蕈碱受体介导的对平滑肌副交感神经系统激活的竞争性抑制，并且更显着地通过神经传导的神经节阻断来实现的。丁溴东莨菪碱注射液可以通过肌肉注射或缓慢静脉注射的给药方式，用于治疗胃肠道痉挛、胆道痉挛和肾痉挛，也作
国家药监局发文 严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现