百时美/Nektar明星组合NKTR-214/Opdivo获美国FDA突破性药物资格
2019年08月02日讯 /生物谷BIOON/ --Nektar Therapeutics与百时美施贵宝（BMS）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予bempegaldesleukin（BEMPEG，NKTR-214）与Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）免疫组合疗法突破性药物资格（BTD），用于治疗既往未接受治疗的不可切除性或转移性黑色素瘤患者。目前，评估N
平安健康（检测）中心斩获“2019中国大健康产业创新奖最佳非公医疗创新企业”大奖
7月25日-27日，由中国卫生信息与健康医疗大数据学会指导、亿欧大健康举办的2019第四届中国大健康产业升级峰会在北京举办。中国卫生信息与健康医疗大数据学会会长金小桃、社科院经济研究所副所长朱恒鹏、中国非公立医疗机构协会常务副会长兼秘书长郝德明以及来自各省市卫健委领导、全国医院管理者、健康医疗行业专家等共计3000余人参会，共话变革机遇，见证医疗产业从“规模”到“价值”的发展新纪元。平安医保科技旗
明星癌症疫苗可延长肺癌和膀胱癌无进展生存期
在癌症免疫疗法的新时代，我们已经看到两类突破性疗法的广泛应用：免疫检查点抑制剂给黑色素瘤、肺癌等癌症类型的治疗带来了革命性的变化，而CAR-T疗法则在治疗血液癌症上取得了卓越成效。今日，Neon Therapeutics公司宣布，该公司的个体化新抗原癌症疫苗，在早期临床试验中延长了黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）和膀胱癌患者的无进展生存期。这一结果，揭示了癌症疫苗这一创新免疫治疗模
韩国生物制药巨头Celltrion与香港南丰集团创立合资企业Vcell
2019年07月19日/生物谷BIOON/--韩国生物制药巨头Celltrion与香港南丰集团（Nan Fung Group）近日联合宣布成立合资公司Vcell医疗保健有限公司（Healthcare Limited）。在成立之际，Vcell就与Celltrion签署了一份许可协议，获得了在中国大陆开发、制造和商业化Celltrion公司三款已获美国FDA和欧盟EMA批准的生物仿制药产品的独家权利：
高分通关，原能细胞完成标准化试点企业建设
2017年，随着我国对细胞生物治疗行业一系列规范举措的开展，上海市质量技术监督局首次将标准化建设的关注点投注到细胞生物行业，并将由原能细胞科技集团有限公司申报的《深低温免疫细胞存储标准化试点》项目纳入了当年通过的99项标准化试点建设资助项目。经过2年的标准化建设，近日，由上海质量技术监督局领导带领的专家团队对原能细胞的标准化试点建设成果进行了验收，原能细胞科技集团以96分的优异成绩，荣获了“深低温
药监局发布医疗AI产品审批要点 人工智能企业是否准备就绪？
在药监局进行“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”半年之后，关于审批要求相关的官方详细文件终于下达。半年前的会议上，药监局细致入微的分析了影响医疗人工智能器械审批的每一个过程，细化到对每个指标进行了详尽的讲解。这一次，药监局正式向AI企业发布了审批相关文件《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》（以下简称《要点》），以文件的方式将审批相关的具体指标确立下来。相比上一次会议，
生物样品前处理走向自动化，力扬企业智能型实验室未来可期
在生物样品分析的全过程中，样品前处理占据着十分重要的地位，因为它引入的误差和耗费的时间往往占整个分析过程的一半以上，因此，样品前处理是保障分析结果精准可靠的前提条件。传统的样品前处理方法多采用人工或以人工辅助的半自动操作，处理过程中可能会因操作人员习惯差异造成数据不准确等问题。另外，传统的样品前处理过程很难被完整的记录下来，因此无法实现最终分析数据的溯源。近年来，随着生产制造技术的不断改进和创新，
全球TOP50制药企业榜单公布！2家中国药企首次上榜
日前，PharmExec（美国制药经理人杂志）公布了2019年全球制药企业TOP50榜单（榜单详情请见文末）。其排名主要依据各个企业2018年的处方药全球销售收入，因此可以通过数据了解各家公司制药业务的整体实力。与2018年的榜单相比，2019年的TOP10药企中除了辉瑞保住了第1名，GSK保住了第8名之外，排名有比较大的变化。罗氏超过诺华成为亚军；强生从2018年的第6位
在创新中推动发展，六家初创企业正式入驻默克中国创新加速器
2019年4月18日，默克中国创新中心首期中国加速器项目正式开营，在历经三个月的筛选后，来自医药健康、生命科学、高性能材料和生物传感和界面技术及人工智能健康解决方案相关的六家初创企业正式进驻加速器，接下来将与默克开展为期三个月的创新合作。此次入选2019春季加速器的初创企业将获得来自默克内外部资源支持和项目指导，并得到高达五万欧元的资金支持。另外，有意向并且符合要求的初创企业将有机会参加默克德国总
Poseida明星产品BCMA CAR-T获FDA授予孤儿药称号
据Poseida官网消息，FDA已授予其候选产品P-BCMA-101孤儿药称号，针对复发难治性多发性骨髓瘤的治疗。P-BCMA-101包括靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的、可自我更新、长寿命的干细胞记忆T细胞，是一种基于Poseida的piggyBac平台非病毒载体技术开发的自体CAR-T疗法。该方法成本较低，而且基于此方法可产生高百分比的干细胞记忆T细胞（Tscm）。FDA此次孤儿药称号授予是基