CDE发文明确仿制药BE研究样品批量要求
为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，完善口服固体仿制药注册申请的技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究（以下简称“BE研究”）批次样品质量和疗效的一致性。8月30日，CDE发布新注册分类4、5.
仿制药的市场红利还能维持多久？
我们是仿制药大国，全国大大小小五六千家药企，生产销售的除了中成药就是仿制药，而药品市场规模则逐年增长，在全球仅次于美国，这种情况下，很多药企在过去数十年的发展过程中占尽市场红利，仿制药在市场上享受着原研药一样的待遇和销售额。但最近几年明显日子不那么好过了，首先是国家医药产业战略的转变，支持创新药研发和仿制药一致性评价，目标是从制药大国转向制药强国，随着今年各省新一轮药品集中
如何打开思路，让更多第三方医学检验机构参与MDT?
肿瘤的治疗不是单一层面的， 需要多学科相互配合。肿瘤的MDT应运而生，即由来自肿瘤外科、肿瘤内科、肿瘤放疗科、介入科、病理科等科室医生加上护理人员组成工作组，针对某类肿瘤或某类患者，通过定期会议形式提出适合患者的适宜治疗方案，继而由相关学科单独或多学科联合执行该治疗方案。近年来，MDT治疗模式为国内所引进并实践，成果卓著，但要全国推广，依然面临着许多问题。如医疗资源有限；有专业水准的人
FDA批准第一款EpiPen的仿制药
近日，美国FDA宣布批准第一款EpiPen的仿制药上市。EpiPen是一种预充的肾上腺素自动注射器。它用于对严重过敏反应进行急救治疗。梯瓦（Teva Pharmaceuticals USA）公司开发的剂量为0.3毫克和0.15毫克的肾上腺素自动注射器获得批准上市。昆虫叮咬、食物、药物、乳胶和其它因素都可能引发可能致命的严重过敏反应。其中过敏性休克（anaphylaxis）是一种全身性的严重过敏反应
三生制药2018上半年业绩公布：营收同比涨幅27.4%
中国领先的生物制药公司三生制药（01530.HK) 今天公布的2018上半年度业绩显示：公司在2018上半年增长强劲，各项业务全面推进。未来，公司将继续保持集研发、生产及营销为一体的平台优势，巩固其在中国生物制药行业的领先地位，并通过专注开发创新的生物制药产品，解决未被满足的医疗需求，造福更多患者。财报数据显示：2018上半年，公司共实现营业收入人民币约21.74亿元，比去年同期增长27.4%；毛
生物制药创新研讨会，诚邀您的加入！
面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药的产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，中国食品药品国际交流中心将于2018年9月19-20日在上海举办生物制药创新研讨会，以“从DNA到商业化生产，全线连接生物工艺”为主题，深入研讨最新监管法规、未来趋势、创新生物工艺技术和分子生命周期管理等议题。届时，会议将邀请药监部门、国内外知名制药企业专家发表专题演讲，深入介绍最新监管法规和未来
RXi制药公布视网膜瘢痕1/2期试验积极结果
近日，RXi Pharmaceuticals公司宣布旗下药物RXI-109在1/2期临床试验RXI-109-1501中取得了积极成果。此次试验是一项开放标签、多剂量、剂量递增研究，该试验共有三个剂量组，按顺序登记，分别评估注射RXI-109在晚期新生血管性年龄相关性黄斑变性（NVAMD）伴视网膜下纤维化患者中的安全性和耐受性。在这项研究中，注射RXI-109的临床效果达到了
海正辉瑞正式更名为瀚晖制药，打造新型药企
2018年8月3日,国内领先药企“海正辉瑞制药有限公司”(以下简称海正辉瑞）正式宣布更名为“瀚晖制药有限公司”（以下简称瀚晖制药），为这家已有五年历史的制药企业掀开一个全新篇章。海正辉瑞成立于2012年9月，由海正药业、海正杭州和辉瑞制药间接拥有的全资子公司辉瑞卢森堡联合出资，投资总额2.95亿美元，注册资本为2.5亿美元。短短五年时间里，海正辉瑞已经成长为中国制药业营收40强之一，2017年实现
辉瑞首个肿瘤学生物仿制药Trazimera获欧盟批准，剑指罗氏年销$70亿的赫赛汀
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera，用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera做针对的品牌药为罗氏的Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。Herceptin是罗氏的一款超重磅产品，在2017年的全
诺华山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz获欧盟批准，将在10月中旬上市
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Hyrimoz（adalimumab，阿达木单抗）用于艾伯维品牌药修美乐（Humira，阿达木单抗）所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎（UC）。值得一提的是，Hyrimoz是山德士