再创纪录 FDA本财政年度批准971个仿制药
日前，美国FDA宣布，在2018财政年度（FY2018），FDA最终批准和暂时批准的仿制药数目达到971个，突破了2017财政年度刚刚创下的937个的纪录。FDA局长Scott Gottlieb博士上任之后，将加快对仿制药的审批作为FDA的工作重点之一。FDA认为，加快低成本仿制药的研发和批准是降低药物价格的重要手段。为此FDA出台了多项政策来加快仿制药的审批过程，例如，近日FDA出台
公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案
美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制药交易的详细信息，以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。在美国FDA的定义里，生物仿制药（Biosimilar）是指与FDA已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。有关生物仿制药的里程碑法案是2010年3月开始实行的BPCI法案，其作为奥马巴在任时推行的ACA平价
FDA为TDS的复杂仿制药推出新指南草案
美国食品和药品管理局（FDA）10月9日，公布了一份修订后的指导草案和一份新的指导草案，以帮助推进经透皮给药或局部传输系统（topical delivery systems TDS）仿制药的开发。TDS产品应用于患者的皮肤。患者希望即使其皮肤暴露在水或湿气中或处于运动状态，这些药物也能够由预期一样持续地提供适当的药物剂量，并在预期的时间内，同时持续均匀地附着在皮肤上。FDA
绿叶制药精神疾病新药LY03010获FDA批准可在美进入临床
绿叶制药集团宣布：由其自主研发的、用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的新药 -- 帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂（LY03010）已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，可在美进入临床研究。FDA已在pre-IND会议纪要中确认：只要证明多次给药能达到稳态的生物等效性，即可支持LY03010的505 (b) (2) NDA上市申请。LY03010以肌肉注射的方式，每月给药一次，用于治疗精神分裂症和分裂
诺华与艾伯维达成和解，山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz本月中旬和2023年9月分别登录欧、美市场
2018年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者，近日，该公司宣布已与美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz（adalimumab）与后者品牌药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球
聚焦肿瘤精准治疗，菩提检验打造第三方精准智能检测
为推动中国医学检验事业的快速发展，打造第三方精准智能检测，9月20日“世界华人检验与病理医师协会第二届学术论坛暨住院医师规范化培训及科主任领导力专题论坛”在青岛举行。论坛上，菩提第三方医学检验中心（以下简称“菩提检验”）与世界华人检验与病理医师协会达成战略合作，双方将集合海内外顶尖华人检验专家和医师，建设国际一流的智能检验系统平台、优秀人才培养平台及临床科学研究平台。签约仪式（从左至右：世界华人检
这297个品种 仿制药大面积退出！
据中国药学会消息，一批竞争激烈药品的生产企业已经退出市场。截至目前，仍有297个药品过度重复、竞争激烈，相关药企岌岌可危。一批药企放弃8药品昨日（9月18日），中国药学会发布第四批过度重复药品提示信息，涉及297个通用名品种，涵盖临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，均为临床多发病、常用药。与今年2月发布的第三批名单相比，8个药品调出，7个品种调入。过度重复药品是
海南普利制药注射用阿奇霉素获荷兰药物评价委员会批准
海南普利制药11日晚发布公告称，公司于近日收到荷兰药物评价委员会（CBG）批准注射用阿奇霉素的技术评审通知。目前进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审核发放阶段；取得批件后，该产品即可在荷兰、奥地利、德国市场进行上市销售。阿奇霉素化合物阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年，Pliva与Pfizer（辉瑞）签署授权协议，Pfize
从“干细胞研究”走向“干细胞制药” 百年九芝堂——做全球再生医学的领先者
2018年9月14日，传统中药制药企业九芝堂发起设立的九芝堂雍和启航基金，与位于美国生物药谷圣地亚哥的有着十余年干细胞研发、生产、营销历史的美国Stemedica细胞技术有限公司（以下简称美国Stemedica公司）签署投资协议。按照协议的约定，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称九芝堂美科）将引进全球顶级干细胞企业的干细胞生产技术及制备平台，用3-5年的时间，在北京大兴生物医药产业基地建
2018年美FDA批准仿制药数量或创历史纪录
依据近两个月来的批准情况来看，美国食品和药物管理局（FDA）或将在2018财年继续增加对仿制药申请（ANDAs）的批准。根据美国FDA最新的仿制药计划报告，截至2018财政年度7月份，该机构已批准了666项仿制药申请，并预期还会对另外162项仿制药申请进行暂时批准。也就是说，今年平均每月通过67项仿制药申请批准和16项暂时批准，2018年FDA批准的仿制药数量或将突破历史记