ARDM公司治疗支气管扩张病药物Linhaliq获FDA新药申请优先审查资格
2017年9月28日讯 /生物谷BIOON/ --近日，ARDM（Aradigm）公司宣布，FDA将优先审批公司治疗绿脓杆菌感染引起的慢性NCFBE（non-cystic fibrosis bronchiectasis，非囊性纤维化支气管扩张病）药物Linhaliq的新药申请。与标准的审查流程相比，FDA给予Linhaliq优先审批状态加速了获批的进程。FDA对于Linhaliq完成PDUFA(处
我国创新药物政策带来的机遇与挑战
2017年9月18日/生物谷BIOON/---创新药物在国际上一般是指新的化学实体或者生物制品中新的物质，而在我国，它是指未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂，以及未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。创新药物的研究是化学、生物学、计算机及信息科学等多学科交叉、高新技术互相渗透的复 杂研究体系。研究过程主要分为新药发现研
勃林格殷格翰启动一项针对糖尿病视网膜病变新药物的IIa期研究
-该病是导致视力减退的主要原因-- 糖尿病视网膜病变是除非酒精性脂肪性肝炎之外第二严重的代谢性并发症，也是勃林格殷格翰对从Pharmaxi公司获取的BI 1467335启动的第二项适应症研究。-- Pharmaxis将在此第二个适应症IIa期研究阶段中首个患者服药后获得1000万欧元的阶段性付款。-- 勃林格殷格翰全面的心血管代谢研究战略覆盖肥胖等危险因素到非酒精性脂肪性肝炎和糖尿病视网膜病变等并
新药物或能解决癌症治疗后出现的女性不孕症状
2017年9月2日/生物谷BIOON/---根据一项最新的研究，一类现存的药物或许能够保护女性癌症患者在接受抗癌治疗之后出现严重不育的负面效应。通过放疗或化疗的方式治疗癌症的女性患者往往会出现不育的情况。根据康奈尔大学医学院2006年的一项研究，40%的女性乳腺癌患者会出现卵巢衰竭的症状，即其卵巢丧失正常功能，从而导致不育。女性与生俱来拥有一定数量的卵细胞，即卵子的前体，但这些卵细胞属于机体最脆弱
乳腺癌药物突破！第一三共乳腺癌新药喜获FDA突破性疗法认定
2017年8月31日讯 /生物谷BIOON/-29日，FDA正式授予日本第一三共制药乳腺癌新药DS-8201 突破性疗法认定，该药物是一种ADC药物（抗体偶联药物），用于治疗既往接受曲妥单抗、帕妥珠单抗以及经ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治疗后出现病情恶化的HER2阳性，局部晚期或者转移性乳腺癌患者。截止目前为止，尚未有任何一款药物获批用于经HER2靶点治疗药物（
ADC技术平台基本成熟 药物研发面临新机遇
抗体药物偶联物（Antibody Drug Conjugates，ADC）是一类新颖的治疗药物，正日益受到全球制药公司的关注。ADC药物由单克隆抗体和强效毒性药物（toxic drug）通过生物活性连接器（linker）偶联而成，是一种定点靶向癌细胞的强效抗癌药物。由于其对靶点的准确识别性及非癌细胞不受影响性，极大地提高了药效并减少了毒副作用。抗体偶联药物的工作原理1、ADC药物有望开拓百亿美金级
生物创新药细分市场战略投资展望——单克隆抗体药物篇
生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物创新药物是医药行业的新兴产业，国家“十二五规划”确定了生物医药发展的重点，包括单抗克隆药物、蛋白药物、基因与核酸药物等，优良的政策将积极促进我国生物医药的高速发展，生物医药产业令人期待。其中单克隆抗体药物作为一种具有独特优势的生物靶向药物，具有特异性高、靶向性强和毒副作用低的特点，在治疗方面效果显着。伴随着抗体技术的不断发展以及新型抗体的不断出现，
上海松江建转基因药物研发基地，血友病患者有望尝试到新药物
7月19日，上海卫生科技活动周闭幕式举行。上海市儿童医院上海医学遗传研究所所长、国家重大科学研究计划项目首席科学家曾凡一在闭幕式上透露，通过转基因技术可以为血友病患者提取一种凝血因子“九因子”，松江区已经建立起200亩转基因研究基地，可以生产多种药物，而九因子是其中一类。曾凡一说，国际上转基因技术发展已经出现了不可替代的趋势，如世界范围内有12%土地已经用来种植转基因作物，而美国耕种9
FDA刚刚批准银屑病新药，干细胞药物或是下一个
2017年7月14日，FDA批准首个选择性靶向阻断细胞因子IL-23的药物——TREMFYATM，用于中度至重度斑块性银屑病的治疗[1]。TREMFYATM是一款针对IL-23的人源化抗体，由强生公司旗下的Janssen Biotech开发。该公司在过去的15年中一直致力于研发治疗斑块性银屑病的药物，旗下的产品Stelara（靶向IL-12/23的单克隆抗体）去年销售额达到32亿美元[2]。分析师
新药LOXO-195：精准治疗TRK基因突变导致药物耐受的癌症患者！
2017年6月8日/生物谷BIOON/---Loxo Oncology是一家为特定基因型癌症患者发展特异性治疗新药的公司。在2017年6月3日，公司在《Cancer Discovery》杂志上在线刊登了新药LOXO-195在治疗2个病人时获得的数据并对其治疗原理进行了概述的文章。TRK基因突变的癌症患者会对TRK抑制剂（如Loxo Oncology的larotrectinib药物）产生抗性，因此L