GMP物料管理药企易把握不准的几个问题
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。对“一物一码”的理解GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条规定，企业的物料应当有编号(或代码)，并
上海12张GMP证书被收回
12张GMP证书被收回！▍上海收回2017年第一张GMP证书8月21日，上海市食药监局发布《收回药品GMP证书公告（2017年第1号）》。上海胡庆余堂中药饮片有限公司的GMP证书，成为上海食药监局2017年收回的第一例。公告显示，因违反《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）规定，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，该公司中药饮片《药品GMP证书》，被收回。8月15日，上海
GMP等认证将取消 落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省食品药品认证技术协会第一届会员代表大会第
青海5家药企被收GMP 均为中药饮片企业
昨日（7月18日），青海省食品药品监督管理局发布《收回药品GMP证书的公告(2017年1号)》，5家药企被收GMP。值得留意的是，这5家药企全部为中药饮片企业。中药饮片成不合格重灾区据CFDA官网公告统计，今年以来，截至7月18日，国家食药监总局总计10次发布了涉及384批次中药饮片不合格的公告。根据CFDA报告数据，2016年共收回了172张GMP证书，其中涉及中药饮片的
最新版学术期刊影响因子发布：最高 187
当地时间 6 月 14 日，科睿唯安发布了最新版《期刊引证报告》（Journal Citation Reports），引文索引数据库（Web of Science）中各大学术期刊的最新影响因子出炉。美国《临床肿瘤杂志 CA： A Cancer Journal for Clinicians》因主要发表临床诊断标准，影响因子蝉联第一，为 187.040。《新英格兰医学杂志 The New Englan
新规：GSP、GMP认证费这次是真的取消了
近日，财政部和国家发改委联合发布关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知，通知明确，自2017年4月1日起，取消或停征41项中央设立的行政事业性收费，将商标注册收费标准降低50%，其中，涉及药品收费的有：认
CFDA发布GMP生化药品附录，9月1日起施行
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，3月16日，CFDA发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。生化药品附录第一章 范围第一条
FDA 批准雅培新版消融导管 精确治疗心律失常
近日，雅培（Abbott）公司宣布匹配传感器的 FlexAbility 消融导管获得美国 FDA 批准，旨在提高心脏消融手术治疗心房扑动（一类不规则心跳）的多功能性和精确度。经过此次批准，该公司进一步扩大了其电生理学组合，造
科学家成功开发出新版本干细胞 或具有强大的治疗潜力
最近，一项发表在国际杂志Nature Communications上的研究报告中，来自北卡罗来纳州立大学、中国郑州大学第一附属医院等机构的研究人员通过研究开发出了一种合成版本的新型心脏干细胞(Cardiac stem cell， CSC)，相比
细看CFDA新版医疗器械申报指南（附全文）
进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》（食药监械管〔2014〕13号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，12月15日，国家食药监总局印发了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》。附创新医疗器械特别