金斯瑞GMP启动仪式暨2018细胞治疗工艺论坛成功举办
11月26日，由南京金斯瑞主办的“金斯瑞GMP启动仪式”与“首届细胞治疗工艺论坛”在镇江胜利召开。镇江市政府各级领导、CAR-T细胞治疗领域的专家、企业家、产业链供应商以及新闻媒体等共计80余家企业的150多位专业人士出席本次活动，如中国医药行业领军者：绿叶制药、正大天晴、江苏先声等，中国CART行业领军者：南京传奇、北京卡替、重庆精准、河北森朗、南京驯鹿、上海西比曼、上海亘喜生物、上海细胞治疗研
欧盟委员会发布新版生物经济发展战略
2018年10月12日，欧盟委员会发布新版生物经济战略——《欧洲可持续发展生物经济：加强经济、社会和环境之间的联系》，旨在发展为欧洲社会、环境和经济服务的可持续和循环型生物经济，协助应对气候变化等全球性和区域性挑战。生物经济覆盖所有依赖生物资源的行业和系统，包括农业、林业、渔业、食品、生物能源和生物基产品，产业规模约2万亿欧元，从业人数达1800万人。2012年，欧委会曾推出过生物经济
国家新版基药目录将公布
新版基药目录将出台，明确地方无权增补，未过一致性评价的基药仿制药将被调出目录。昨日（9月5日），在国务院政策例行吹风会上，国家卫生健康委副主任曾益新等就基药目录相关问题答记者问。神药调出《意见》强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。本次目录调整，坚持调入调出并重，中西药并重，共调入药品187种，调出22种，目录总品种数量由原来
25种靶向药，46项临床试验 | 2018年最新版肿瘤免疫激动剂及临床试验盘点
肿瘤免疫治疗，有两种基本的思路：第一种思路，就是通过药物松开被癌细胞故意死死拽住的刹车，让抗癌的免疫细胞能顺利往前跑，从而杀灭癌细胞；CTLA-4抗体、PD-1抗体、PD-L1抗体等药物，都属于这一类。第二种思路，就是通过药物给抗癌的免疫细胞加油，“踩油门”，让抗癌的力量更雄壮、更威猛。这种药物也就是肿瘤免疫激动剂。肿瘤免疫激动剂已显示出可观的前景，为此医世象针对临床研发中的肿瘤免疫激
因违反GMP，韩国药企Celltrion的2款生物仿制药遭美国FDA拒绝
2018年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药公司Celltrion开发的2款生物仿制药近日遭到了美国食品和药物管理局（FDA）的拒绝。根据该公司发布的声明，此次遭拒的2款生物仿制药为Herzuma（trastuzumab，CT-P6）和Truxima（rituximab，CT-P10），分别针对的是肿瘤学巨头罗氏的重磅抗癌药：Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzu
2017年飞检258次 取消GMP认证后怎么监管
对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。“我们必须进行自我革命，刀刃向内，用壮士断腕的精神坚忍不拔地加以推进。”2017年全国两会，简政放权之于转变政府职能的重要性再一次被重申。医药领域已经在行动。2015年，仅CFDA公布取消、下放和调整的行政审批事
发改委：GMP/GSP认证费全取消
2018年，医药人的第一个好消息，GMP/GSP认证收费文件被废止。据赛柏蓝了解，这一利好已经于昨日（2018年1月1日）开始施行。近日，国家发改委发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》（第12号），决定废止9个规章和143个规范性文件。在废止的143个规范性文件中，第55个就是关于GMP、GSP认证收费的通知。据了解，GMP认证费收费标准国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（
新版艾滋病国家免费用药目录或月底出台
近日，E药经理人在业界独家获得消息，已经施行超过十年的国家艾滋病免费药物目录将迎来一次重大调整。消息称国家卫计委正在讨论新一版艾滋病国家免费用药目录的修订，并且已召集数家艾滋病药品生产企业进行询价，预计有望在本月底确定最终目录。对于中国超过50万的艾滋病患者而言，这无疑是一个好消息。我国自2004年开始正式施行艾滋病“四免一关怀”政策，针对农村和城镇经济困难的艾滋病患者免费提供抗病毒治疗，大量患者
《药品管理法》修订 取消GMP认证已成定局
业界一直以来呼之欲出的新《药品管理法》修订草案终于出台了，奔走相传，刷爆朋友圈。本次《药品管理法》的修改，采取修正案方式，紧紧围绕10月8日发布的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路，以确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。在草案说明中强调：为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机
GMP这次真要取消了？
近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、GSP认证等”。▍取消GMP/GSP吹风4年取消GMP、GSP认证，这一概念在我国的提出，最高可