葛兰素史克向EMA及FDA提交2种黑色素瘤药物的监管文件
2012年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --英国最大的制药商--葛兰素史克（GSK）今天宣布，已分别向EMA及FDA提交了BRAF抑制剂dabrafenib和MEK抑制剂trametinib作为单一制剂用于BRAF V600突变阳性黑色素瘤（metastatic melanoma）治疗的监管文件。
2012-08-04
百时美施贵宝和辉瑞宣布FDA已接受Eliquis新的监管文件
2012年9月27日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）和辉瑞（Pfizer）宣布，FDA已接受了其抗凝血药物Eliquis（阿哌沙班）新的监管申请文件，并将于2013年3月17日作出审查决定。此前，FDA已2次推迟了Eliquis的审查。 这2家公司期望FDA能批准该药，用于房颤（AF）患者，预防卒中和全身性栓塞。
2012-09-28
雅培公布AbbVie拆分事宜首份文件草案
2012年6月5日，雅培（Abbott）公布了有关AbbVie拆分的首份文件草案。在提交给美国证券交易管理委员会的一封致股东信件中，雅培披露了其新公司AbbVie的管理团队，同时阐述了预估财务状况及产品销售趋势。 AbbVie的优势是什么？雅培CEO Miles White指出，AbbVie是一个高利润业务。
2012-06-06
ViiV Healthcare向欧盟、美国、加拿大提交dolutegrav监管文件
2012年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare宣布，已分别向欧盟、美国、加拿大监管机构提交了实验性整合酶抑制剂dolutegravir的监管文件（分别为上市许可申请（MAA）、新药申请(NDA)，新药提交（NDS）），用于青少年及成人HIV感染的治疗。
2012-12-24