国家食药监总局连发3个文件规范临床试验数据管理
昨日，针对此前临床试验中存在的诸多问题以及由此对药品研发和审评造成的影响，国家食品药品监督管理总局连续发布了《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》和《
《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》正式发布！
2016年5月24日，中国食品药品国际交流中心成功举办《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》（简称《汇编》）结题及发布会。 "生物制药技术研讨会" 同期举办，来自药监系统和制药工业界的120余位专家代表出席会议。
北京医改发重磅文件，公立医院将迎来大变
3月16日，北京市公布了《北京市城市公立医院综合改革实施方案》，整体看这次改革方案最大的几个特点是：第一，北京地区多头管理公立医院的格局会逐渐结束，行政区域内所有三级、二级、一级公立医院均纳入改革范围。
欧委会发布政策文件促进科研信息公开
7月17日，欧委会发布一项政策文件，要求所有由欧盟公共资金支持的研究项目公开其研究结果及数据信息，并要求成员国制定相应政策，提高公民获取研究结果和研究数据的能力。欧委会认为，这项措施将有助于进一步促进欧洲的创新能力。 据欧盟一项研究表明，目前，欧盟研究机构之间数据共享水平不高，只有25%的科研项目实现了数据的公开与共享。政策文件提出，到2016年，60%的研究结果和试验数据要实现网上公开和共享。
国家食品药品监督管理局办公室关于明确药品批准证明文件及附件证明效力的通知
2013年01月07日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了维护国家局核准的药品批准证明文件及其附件的证明效力，保证执法的严肃性，现就有关问题明确如下： 一、2006年4月3日以后，国家局颁发的药品批准证明文件及其附件加盖了骑缝章，2006年4月3日之前的药品批准证明文件及其附件并未全部加盖骑缝章。骑缝章并非药品批准证明文件真实性的唯一标识。
葛兰素史克向EMA及FDA提交2种黑色素瘤药物的监管文件
2012年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --英国最大的制药商--葛兰素史克（GSK）今天宣布，已分别向EMA及FDA提交了BRAF抑制剂dabrafenib和MEK抑制剂trametinib作为单一制剂用于BRAF V600突变阳性黑色素瘤（metastatic melanoma）治疗的监管文件。
百时美施贵宝和辉瑞宣布FDA已接受Eliquis新的监管文件
2012年9月27日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）和辉瑞（Pfizer）宣布，FDA已接受了其抗凝血药物Eliquis（阿哌沙班）新的监管申请文件，并将于2013年3月17日作出审查决定。此前，FDA已2次推迟了Eliquis的审查。 这2家公司期望FDA能批准该药，用于房颤（AF）患者，预防卒中和全身性栓塞。
雅培公布AbbVie拆分事宜首份文件草案
2012年6月5日，雅培（Abbott）公布了有关AbbVie拆分的首份文件草案。在提交给美国证券交易管理委员会的一封致股东信件中，雅培披露了其新公司AbbVie的管理团队，同时阐述了预估财务状况及产品销售趋势。 AbbVie的优势是什么？雅培CEO Miles White指出，AbbVie是一个高利润业务。
