美国FDA仿制药的法规及审批程序
FDA鼓励使用ICH CTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。 余煊强（Lawrence X. Yu）博士 张清 阮文兴 译 FDA 仿制药部（OGD） FDA隶属于美国政府的卫生和福利部。
2012-12-20
CRO行业主要政策
临床试验CRO从性质上来说属于服务外包型企业，但其发展与医药产业的发展相关度极高。因此，医药行业和服务外包产业的产业发展政策都会对临床试验CRO行业产生影响，目前我国在医药行业和服务外包行业的主要政策有： 2010年10月10日，国务院发布了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴...
2012-08-16
CRO行业主要法律法规列表
目前正在实施中的临床试验CRO行业相关法律法规如下所示： (生物谷Bioon.com) 特别说明：以上内容摘选自《泰格医药：首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》。
2012-08-16
国务院政策助推健康服务业 总规模将超8万亿
李克强总理今日(28日)主持召开国务院常务会议，研究部署促进健康服务业发展。会议强调，要在切实保障人民群众基本医疗卫生服务需求的基础上，充分调动社会力量，加快发展内容丰富、层次多样的健康服务业。会议指出，促进健康服务业发展，重点在增加供给，核心要确保质量，关键靠改革创新。 健康服务业包括医疗护理、康复保健等众多领域，是现代服务业的重要内容和薄弱环节。
2013-08-29
Cigna保险政策改变可能威胁Myriad基因检测业务
2013年8月21日讯 /生物谷BIOON/ --最近由于其BRCA基因检测技术，Myriad Genetics官司缠身。更糟糕的是，由于美国保险巨头Cigna公司正在重新制定关于BRCA基因检测覆盖范围，Myriad Genetics公司业务可能受到影响。
2013-08-22