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盘点各国生物仿制药法规

盘点各国生物仿制药政策法规

2013-02-07

SGS携手深医协成功举办最新欧盟医疗器械法规研讨会

深圳2013年5月13日电 /美通社/ -- 近日,医疗器械产品欧盟最新指令解析及RoHS介绍研讨会在深圳举行。会议由深圳市医疗器械行业协会及SGS通标标准技术服务有限公司(下简称SGS)联合主办,旨在向企业传递医疗器械产品的国际市场准入标准的最新信息和解决方案,助企业及早做好生产和出口的相应准备,为企业进一步开拓国际市场提供保证协助,促使高质量的医疗器械产品迅速进入国际市场。

2013-05-15

Science:中国独生子女政策的影响

来自澳大利亚莫纳什大学,澳大利亚国立大学的研究人员发表了题为“Little Emperors: Behavioral Impacts of China’s One-Child Policy”的文章,指出国内的计划生育政策(也称为一胎政策,One Child Policy,OCP)不仅造成了国内人口数量上的影响,也产生了一些心理行为上的影响。相关成果公布在Science杂志上。

2013-03-14

李凯:诺奖或为干细胞研究带来政策性优势

10月8日,山中伸弥和John B. Gurdon 两位科学家成为今年的诺贝尔生理或医学奖得主,获奖理由是“发现成熟细胞能够通过再编程而具有多能性”。生物谷在第一时间采访到苏州大学(附属第二医院)分子医学中心主任李凯教授,他对今年的诺贝尔生理学或医学奖给予高度评价。 诺奖或为干细胞研究带来政策性优势 “这一奖项的公布或将影响部分国家和机构对干细胞研究的支持力度。

2012-11-09

世界各国生物仿制药法规概况 美中迎重大进展

近年来,生物仿制药正受到前所未有的关注。针对巨大的生物仿制药市场,各国纷纷出台相关政策,促进监督生物仿制药行业更好更快的发展。目前,全世界范围内欧盟是生物仿制药法规最为健全的地区,而在2012年,美国和中国生物仿制药的相关政策均有了可喜的重大进展。 美国FDA颁布草案 简化审批 2012年2月份,美国FDA终于颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案。

2013-03-20

欧盟达成统一的专利管理政策

2012年12月12日讯 /生物谷BIOON/ --经过数年的争论,欧盟最终达成了统一的专利管理制度。今天,负责竞争问题的部长们通过了建立统一专利的一揽子法律,从而为25个欧盟成员国提供统一的法律保护。从2014年起,全世界的研究人员和企业在欧盟申请专利将会更便宜、更简单,且单一。 目前,在德国慕尼黑的欧洲专利局,处理专利申请中的38个国家通过了一系列国家程序的捆绑。

2012-12-13

新版药品GMP认证政策助力我国医药产业转型升级

随着新医改的逐步推进,调整产业结构,推动产业升级,已成为医药行业刻不容缓的一项任务。业内人士指出,新修订药品GMP实施和药物创新可以说是医药产业转型升级的“两翼”:前者决定着企业生死,后者决定企业到底能够走多远。 作为药品监管的职能部门,国家食品药品监管局对行业发展给予高度关注。

2013-01-07

印度新的药品定价政策将伤害制药行业的投资氛围

2012年11月26日电 /生物谷BIOON/ --根据印度制药联盟(IPA)及印度医药生产商组织(OPPI),由于最近批准的国家药品定价政策,该国各种一流品牌药的价格将回落达80%,但同时该政策将会伤害制药行业的投资氛围,也会对印度本土制药公司的盈利能力产生不利影响。 IPA秘书长D G Shah告诉PTI称:“初步工作表明,许多一流品牌药的价格将消减达50%~80%。

2012-11-27