阿斯利康Imfinzi获欧盟CHMP支持批准

2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）用于含铂化疗和放疗（CRT）后病情没有进展的局部晚期、不可切除性PD-L1阳性（肿瘤比例评分TPS≥1%）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。值得一

Science：新研究支持记忆索引理论

2018年7月29日/生物谷BIOON/---当谈到记忆时，它并不仅仅是“位置，位置，位置”。一项新的研究指出大脑不会将所有记忆储存在位置细胞（place cell）中，其中位置细胞是大脑海马体中的一种主要的神经元类型，而海马体是一种对导航和记忆至关重要的大脑区域。相反，记忆似乎是由一部分与位置关系不大但与环境（context）或情景（episode）关系较大的海马体细胞驱动的。相关研究结果发表在

GSK新型抗炎药Nucala治疗嗜酸性粒细胞性哮喘获欧盟CHMP支持批准

2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）呼吸管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）作为一种附加（add-on）疗法，用于6-17岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。欧盟委员会（EC）将参考CHMP的意见做出最终审查决定。如果获批，

默沙东Keytruda+培美曲赛+铂类化疗组合方案获欧盟CHMP支持批准

2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合Alimta（中文品牌名：力比泰，通用名：培美曲塞）及铂类化疗（顺铂或卡铂），一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转

全球首款RNAi药物patisiran获欧盟CHMP支持批准，美国市场将8月初获批

2018年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准RNAi药物patisiran，用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。如果获批，patisiran将以品牌名Onpattro上市销售。CHMP支持批准

使用QbD支持平台和PAT工具降低上游工艺放大的风险

60年首款间日疟疾新药获得FDA专家组支持

英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会（AMDAC）已召开会议对抗疟药物他非诺喹（tafenoquine）的一份新药申请（NDA）进行了投票表决，该NDA旨在寻求FDA批准单剂量他非诺喹用于16岁及以上疟疾患者，根治（预防复发）由间日疟原虫（P.vivax）导致的疟疾。投票结果显示，该委员会以13票赞成、0票反对的结果认为有确凿的证据支持他非诺喹

百时美Opdivo扩大适应症获欧盟CHMP支持批准

2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，建议扩大PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）当前的适应症，作为一种辅助药物，用于存在淋巴结受累或转移性疾病且已行完全切除术的黑色素瘤成人患者。这也是CHMP首次推荐一种PD-1抑制剂作为任何类型癌症的辅助治疗。CHMP的建

阿斯利康新剂型艾塞那肽Bydureon BCise获欧盟CHMP支持批准

2018年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准将Bydureon BCise（2mg延长释放注射剂）作为一种新配方纳入Bydureo（艾塞那肽缓释）的营销授权（MA），用于2型糖尿病的治疗。Bydureon BCise是一种新配方的Bydureon，装入一种改进

Ionis反义RNA药物Tegsedi获欧盟CHMP支持批准，治疗hATTR淀粉样变性

2018年6月10日讯 /生物谷BIOON/ --Ionis制药公司是反义RNA疗法方面的行业领导者，已利用其专有的反义RNA技术，创建了一个庞大的首创或同类最佳的药物管线，在研药物超过40种，并与多个行业巨头达成了战略合作，包括：罗氏、诺华、葛兰素史克、阿斯利康、百健等。目前，Ionis公司已有2个反义RNA药物上市，分别为Kynamro（mipomersen）和Spinraza（nusiner